CTR20242244
已完成
盐酸羟考酮缓释片
化药
盐酸羟考酮缓释片
2024-07-04
/
用于治疗严重到需要长期持续、每天按时使用阿片类药物治疗需要长期持续、每天按时使用阿片类药物治疗且替代治疗不能充分缓解的疼痛。
盐酸羟考酮缓释片人体生物等效性研究
盐酸羟考酮缓释片人体生物等效性研究
443005
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸羟考酮缓释片（规格：20mg；宜昌人福药业有限责任公司生产）和参比制剂盐酸羟考酮缓释片（商品名：OxyContin；规格：20mg；持证商：PURDUE PHARMA LP）在中国慢性疼痛受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸羟考酮缓释片20mg和参比制剂OxyContin 20mg在慢性疼痛受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-08-04
2024-09-30
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统【任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如有吞咽困难或胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等），或胃肠道狭窄等】、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者；
3.患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘者；
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230000
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