CTR20230010
主动终止（更换试验用药品批次，重新备案、登记再次进行空腹预试验以及餐后试验，此操作与试验用药品的安全性、有效性无关系）
盐酸羟考酮缓释片
化学药
盐酸羟考酮缓释片
2023-01-04
/
本品用于治疗严重到需要长期持续、每天按时使用阿片类药物治疗、且替代治疗不能充分缓解的疼痛
盐酸羟考酮缓释片的人体生物等效性研究（预试验）
盐酸羟考酮缓释片的人体生物等效性研究（预试验）
221000
主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的盐酸羟考酮缓释片（规格：40 mg/片）为受试制剂，以Purdue Pharma LP持证生产的盐酸羟考酮缓释片（OXYCONTIN®，规格：40 mg/片）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国慢性疼痛受试者中空腹/餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并初步评价两制剂空腹/餐后条件下的人体生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点设计等提供依据。 次要目的：观察中国慢性疼痛受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 12 ；
2023-02-21
/
是
1.年龄在18至55周岁（包含临界值）的具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的受试者，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.已知对盐酸羟考酮缓释片或制剂辅料或任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.改良马氏评分>II级者；
请登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410013;410013
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考
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