【CTR20262176】一项在精神分裂症成人患者中开展的NHL35700的非随机、开放、灵活剂量、长期安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20262176

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NHL-35700片

药物类型

化学药

规范名称

NHL-35700片

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

CXHL2200793;CXHL2200791;CXHL2200792

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

一项在精神分裂症成人患者中开展的NHL35700的非随机、开放、灵活剂量、长期安全性研究

试验专业题目

一项在精神分裂症成人患者中开展的NHL35700的非随机、开放、灵活剂量、长期安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价使用NHL35700进行长期治疗的安全性。次要目的：评价使用NHL35700进行长期治疗的有效性。探索性目的：如数据允许，探索NHL35700长期给药的PK参数与不良事件、疗效之间的关系。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 171 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者已完成研究NHL35700-31双盲治疗期（18岁至无上限）；2.试验参与者尚具备和研究者沟通的能力。；3.试验参与者及法定监护人充分了解本研究的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿签署研究NHL35700-33的知情同意书。；4.根据研究者的临床判断，试验参与者可从本长期研究的NHL35700治疗中潜在获益。；5.试验参与者依从性良好，能够配合完成方案规定的访视。；

排除标准

1.根据研究者的临床判断，试验参与者正处于其精神病性症状的急性发作期。；2.研究者认为患者有明显的自杀倾向，或：–C-SSRS的自杀行为部分任一问题的回答为“是”，或–C-SSRS的自杀意念部分问题4和问题5的回答为“是”。；3.在研究NHL35700-31期间，试验参与者被诊断患有不稳定的具有临床意义的疾病，可能对患者的安全或研究结果产生实质影响。；4.试验参与者患有任何其他严重疾病，对该疾病的治疗优先于精神分裂症的治疗，或可能干扰研究治疗或影响治疗依从性。；5.试验参与者存在研究者认为具有临床意义且具有潜在安全风险的异常生命体征、实验室检查、心电图检查。或者患者有以下任何一项异常：试验参与者存在体位性低血压（定义为站立3分钟内与仰卧位相比收缩压降低≥20 mmHg和/或舒张压降低≥10 mmHg，或出现症状）；血肌酐 > 参考范围上限的1.5倍；血总胆红素 > 参考范围上限的1.5倍；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）值 > 参考范围上限的2倍；糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%或正在使用胰岛素治疗的糖尿病患者，或本研究筛选/基线时初诊为2型糖尿病；QTcF间期 > 450 ms（男性）或 > 470 ms（女性）或其他ECG检查异常且研究者临床判断这些异常具有医学意义并可能影响患者安全或研究结果的解读；6.试验参与者存在NHL35700-31研究中与试验用药品相关的、仍未好转或痊愈的、且研究者认为具有潜在安全性风险的中度或重度不良事件。；7.试验参与者正在或计划服用不允许的合并用药。；8.尿液药物筛查呈阳性。；9.试验参与者不同意在研究期间以及末次用药后3个月内采取避孕措施。；10.研究者判断不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址