【ChiCTR2600124639】随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照评价慧之素 B 治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124639

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照评价慧之素 B 治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照评价慧之素B治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价慧之素 B 用于治疗儿童及青少年 ADHD 的有效性； 2.评价慧之素 B 用于治疗儿童及青少年 ADHD 的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机方法，各中心竞争入组。整个研究过程中，研究者、数据管理人员、项目统计分析师等研究人员和受试者本人均对所接受的研究药物未知。故随机分组表由不参与临床试验的独立统计师使用 SAS 9.4 的 PROC PLAN 过程生成。

盲法

盲法设计采用两级盲法设计：第一级为编号所对应的处理代码 A 组、B 组；第二级为处理组 A 组、B 组所对应的组别。随机表（一级盲底）和二级盲底密封保存，一式三份，分别封存在申办者、临床研究组长单位、独立统计师处。

试验项目经费来源

山东瑞乐生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-19

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

必须满足所有入选标准者才能入组： 1.符合 DSM-5 中 ADHD 诊断标准的门诊病人； 2.6<=年龄<17，性别不限，体重>= 20kg； 3.ADHD 父母评定量表第 4 版（ADHD RS-IV-Parent:Inv）男孩评分大于等于25分小于45分，女孩大于等于22 分小于45分，或者在首次访谈时其所诊断的亚型的评分均大于12 分且总分小于45分； 4.CGI-S 评分>=4 分； 5.智力正常（WIS 评分>=70 分）； 6.法定监护人在试验前签署知情同意书；8岁及以上的受试者还应签署儿童知情同意书。必须满足所有入选标准者才能入组：1.符合 DSM-5 中 ADHD 诊断标准的门诊病人；2.6<=年龄<17，性别不限，体重>= 20kg；3.ADHD 父母评定量表第 4 版（ADHD RS-IV-Parent:Inv）男孩评分大于等于25分小于45分，女孩大于等于22 分小于45分，或者在首次访谈时其所诊断的亚型的评分均大于12 分且总分小于45分；4.CGI-S 评分>=4 分；5.智力正常（WIS 评分>=70 分）；6.法定监护人在试验前签署知情同意书；8岁及以上的受试者还应签署儿童知情同意书。；

排除标准

如果受试者符合一条或多条下列标准，不得参加本试验： 1.有较严重的心、肝、肾、青光眼、前列腺肥大、内分泌等内科疾病； 2.共患脑瘫、癫痫、肾上腺脑白质营养不良等神经及发育障碍性疾病； 3.共患抽动障碍、孤独谱系障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作和双相障碍、特殊性学习技能发育障碍、Tourette 综合征等严重心理、精神疾病； 4.听力障碍导致类似儿童注意缺陷多动障碍表现者； 5.研究者认为有临床意义的辅助检查和实验室检查异常； 6.入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验； 7.对慧之素B中的任何成分过敏； 8.同时接受系统心理治疗； 9.入组前 2 周使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOI）、抗精神病药、抗抑郁药、心境稳定剂； 10.患有能够明显增强交感系统活动的躯体疾病（如分泌儿茶酚胺神经肿瘤），或每天服用拟交感神经活动的药物（如舒喘灵，吸入性气雾剂，毛果芸香碱）； 11.研究者认为有其他共患疾病或正在服用的药物可能会干扰慧之素B 的安全应用； 12.曾有自杀观念或研究者判断具有严重的自杀或行凶风险； 13.在研究的任何阶段，需要服用试验药物以外的精神药物，包括研究者认为有中枢神经系统活性的保健品（如褪黑素（脑白金））； 14.怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 15.明确或怀疑怀孕的女性； 16.研究者认为受试者和/或受试者的父母或监护人不能够充分理解此项研究或遵循研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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