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首页 临床进展 盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

【CTR20242707】盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242707

试验状态

已完成

药物名称

盐酸右哌甲酯缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸右哌甲酯缓释胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）

试验通俗题目

盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

443111

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的方法，评估盐酸右哌甲酯缓释胶囊用于治疗6~17周岁患者注意缺陷多动障碍的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 109  ；

第一例入组时间

2024-09-21

试验终止时间

2025-09-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.6周岁≤年龄≤17周岁，性别不限；

排除标准

1.既往哌甲酯治疗无效或正在使用哌甲酯类制剂的患者；

2.对哌甲酯类药品或本品过敏或对多种药物过敏的患者；

3.低血压(6岁≤年龄≤9岁：收缩压＜[70+（2×岁）] mmHg；≥10岁：收缩压＜90mmHg)或体位性低血压或心动过缓(心率<60次/分)或心动过速（6岁：心率＞140次/分；6岁<年龄≤12岁：心率>130次/分；12岁<年龄≤18岁：心率＞110次/分）的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院;温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610011;325003

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