CTR20182282
已完成
盐酸右哌甲酯缓释胶囊
化学药
盐酸右哌甲酯缓释胶囊
2020-06-30
企业选择不公示
用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)
盐酸右哌甲酯缓释胶囊生物等效性研究
评估盐酸右哌甲酯缓释胶囊作用于健康成年志愿者在空腹/餐后/拌食状态下的生物等效性研究
443005
研究空腹/餐后/拌食状态下单次口服受试制剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊（宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊（FocalinTM XR， Alkermes Gainesville LLC生产）在健康志愿者体内的药代动力学，评价空腹/餐后/拌食状态口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性和有效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 4 ；
2020-06-29
2020-07-22
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；
3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
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443000
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