CTR20261392
已完成
枸橼酸西地那非片
化学药
枸橼酸西地那非片
2026-04-16
/
适用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非片生物等效性试验
枸橼酸西地那非片在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
453613
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较空腹状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100mg，生产厂家：新乡市常乐制药有限责任公司）与参比制剂枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®，规格：100mg，持证商：辉瑞制药有限公司）后在中国健康男性研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康男性研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2026-05-17
2026-06-02
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性研究参与者；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；
2.（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有心血管疾病者（如心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭、室性心律失常、左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）、脑出血、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下及脑内出血和肺出血）；
请登录查看宜昌市中心人民医院
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