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【CTR20252598】枸橼酸西地那非片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252598

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗勃起功能障碍。

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片生物等效性试验

试验专业题目

中国男性健康参与者空腹和餐后单次口服枸橼酸西地那非片（规格：50mg）的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611731

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：50mg，成都恒瑞制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：50mg，辉瑞制药有限公司生产），在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性 次要研究目的 评价中国健康参与者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®）后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

2025-08-07

试验终止时间

2025-10-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；

排除标准

1.有药物、食物、环境或对枸橼酸西地那非片有过敏史者；

2.既往有晕血、晕针史者或不能耐受静脉穿刺，或静脉采血有困难者；

3.筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214100

联系人通讯地址
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