CTR20252598
已完成
枸橼酸西地那非片
化学药
枸橼酸西地那非片
2025-07-04
/
治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非片生物等效性试验
中国男性健康参与者空腹和餐后单次口服枸橼酸西地那非片（规格：50mg）的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
611731
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：50mg，成都恒瑞制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：50mg，辉瑞制药有限公司生产），在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性 次要研究目的 评价中国健康参与者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
2025-08-07
2025-10-15
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；
请登录查看1.有药物、食物、环境或对枸橼酸西地那非片有过敏史者；
2.既往有晕血、晕针史者或不能耐受静脉穿刺，或静脉采血有困难者；
3.筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看江南大学附属医院
214100
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