CTR20262676
进行中（尚未招募）
TR-115片
化学药
TR-115片
2026-07-14
企业选择不公示
复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤
[14C]TR115在成年男性健康试验参与者中的物质平衡研究
[14C]TR115在成年男性健康试验参与者中的物质平衡研究
230000
主要研究目的1、定量分析男性健康试验参与者单次口服[14C]TR115后尿液、粪便中的总放射性，获得人体排泄物放射性回收率和主要排泄途径。 2、定量分析男性健康试验参与者单次口服[14C]TR115后人血浆中放射性代谢物谱，鉴定血浆中主要循环代谢产物（接近或大于5%总放射性AUC，且大于25%原形药AUC）。3、定量分析男性健康试验参与者单次口服[14C]TR115后人尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定排泄物中主要代谢产物，确定受试物在人体内的主要代谢及消除途径。次要研究目的1、定量分析男性健康试验参与者单次口服[14C]TR115后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。2、定量分析男性健康试验参与者单次口服[14C]TR115后血浆中TR115及其他代谢产物（如适用）的浓度，进而评价血浆中相应的药代动力学参数。3、观察[14C]TR115单次给药后试验参与者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.中国健康成年男性；
请登录查看1.生命体征、全面体格检查、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超检查（肝胆胰脾肾）异常且有临床意义者；
2.筛选期实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲状腺功能等异常，且研究者判定有临床意义者；
3.筛选期心电图检查异常有临床意义，或经Fredericia校正的QT间期（QTcF，QTcF = QT/RR^1/3）试验参与者≥450 ms；
请登录查看江南大学附属医院;江南大学附属医院
214028;214028
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