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【CTR20254907】一项在进展性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中进行的tulmimetostat（DZR123）与JSB462（luxdegalutamide）联合治疗开放性剂量递增和剂量扩展研究加随后的II期研究（TulmiSTAR-01）

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基本信息

登记号

CTR20254907

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

进展性转移性趋势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者

试验通俗题目

一项在进展性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中进行的tulmimetostat（DZR123）与JSB462（luxdegalutamide）联合治疗开放性剂量递增和剂量扩展研究加随后的II期研究（TulmiSTAR-01）

试验专业题目

TulmiSTAR-01：一项评估tulmimetostat（DZR123）与JSB462（luxdegalutamide）联合治疗对比标准治疗在进展性转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和有效性的临床研究，包括I期剂量递增和剂量扩展，及随后的随机、开放性、多中心、II期研究

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

此I期研究包括第1a部分和第1b部分，旨在评估tulmimetostat（DZR123）与JSB462（又称为luxdegalutamide）联合治疗的安全性和耐受性。II期研究（第2部分）的目的是在进展性、未接受紫杉类药物治疗的mCRPC成年男性患者中比较tulmimetostat与JSB462联合治疗相比标准治疗（SoC）的生化缓解（通过PSA50评估）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 13 ；国际: 188 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者为 ≥ 18岁的成年男性；2.参与者必须患有经组织学和/或细胞学确认的前列腺腺癌，无神经内分泌或小细胞特征（当前或既往前列腺和/或转移部位活检）；3.参与者必须在治疗开始（第1a部分剂量递增）或随机化（第1b部分剂量扩展和第2部分）前 ≤ 28天内的筛选/基线CT、MRI或骨扫描成像中存在 ≥ 1个转移性病灶。；4.参与者必须患有进展性mCRPC；5.参与者的血清/血浆睾酮必须处于去势水平（< 50 ng/dL或 < 1.7 nmol/L）；6.既往ARPI治疗： -仅第1a部分和第1b部分：参与者必须在至少一种既往第二代ARPI（阿比特龙、恩扎卢胺、达罗他胺或阿帕他胺）治疗期间发生过疾病进展。 -仅第2部分：参与者必须在一种既往第二代ARPI（阿比特龙、恩扎卢胺、达罗他胺或阿帕他胺）治疗期间发生过疾病进展。；7.既往化疗： -仅第1a部分剂量递增：参与者可能在CRPC背景下接受过 ≤ 2线既往化疗。注：允许在HSPC背景下接受过既往化疗。 -仅第1b部分剂量扩展/优化：参与者在CRPC背景下最多接受过1线既往化疗。注：允许在HSPC背景下接受过既往化疗。 -仅第2部分：参与者必须为未接受紫杉类药物治疗的的mCRPC患者；仅允许在HSPC背景下既往接受过化疗；

排除标准

1.既往接受过任何PRC2抑制剂治疗，包括但不限于EZH2抑制剂、EZH2/1抑制剂或胚胎外胚层发育（EED）抑制剂。；2.既往接受靶向AR的蛋白降解化合物治疗；3.已知对任何研究治疗成分或其辅料或相似化学类别的药物过敏或有禁忌症；4.在进入研究前28天（或5个半衰期，以较长者为准）内接受过任何试验药物治疗；5.既往在mCRPC背景下接受过放射性配体治疗，允许第1a部分的参与者在mCRPC背景下接受过RLT；6.有mCRPC或生化复发/仅PSA疾病证据或无症状性前列腺癌且无已知转移性疾病、无需治疗，并且在进入研究前PSA保持正常 ≥ 1年的参与者；7.有CNS转移病史的参与者必须接受过治疗（手术、放疗、伽玛刀）且神经系统达到稳定、无症状，且未在接受皮质类固醇治疗以维持神经系统完整性。对于软脑膜疾病患者，如果疾病部位已接受治疗、病情稳定且不存在神经功能损伤，则有资格参加研究。对于有实质性CNS转移（或有CNS转移史）的患者，基线和后续的放射学成像必须包括使用造影剂增强MRI（首选）或CT进行的脑部评估；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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