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【CTR20260146】Valemetostat(DS-3201)联合达罗他胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的研究

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基本信息

登记号

CTR20260146

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

Valemetostat(DS-3201)联合达罗他胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的研究

试验专业题目

一项评价Valemetostat（DS-3201）联合达罗他胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的安全性、耐受性和有效性的I期、多中心试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在评价Valemetostat联合达罗他胺用于治疗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署 ICF 时年龄 ≥ 18岁的成年男性（如果法定参与试验的知情同意年龄 > 18岁，请遵循当地法规要求）。；2.组织学证实的前列腺腺癌。表现出神经内分泌分化的病例符合入组资格，但诊断为纯小细胞癌的病例除外。；3.根据 PCWG3 改良 RECIST v1.1 标准证实疾病进展；4.经影像学成像（CT、MRI或骨显像）证实的转移性疾病证据。；5.入组时正在接受雄激素剥夺治疗。-对于目前正在接受促黄体生成素释放激素激动剂或拮抗剂治疗的参与者，必须在入组前至少 4 周开始治疗，并且必须在整个试验期间继续治疗。；6.根据记录的检测结果，基线 PSA 表达水平 ≥ 2 ng/mL。；7.既往接受 ARPI 治疗。；8.入组前 28 天内评估的 ECOG PS 评分为 0 或 1 分。；9.愿意并能够提供数量和组织质量均且充足的新鲜或存档肿瘤样本。如果无临床禁忌并且研究者认为风险可接受，则强制要求提供新获得的治疗前活检。如果无法获得新的组织样本，则可以接受从既往未经放疗的病灶中获得最近一次既往治疗后采集的存档组织。；10.能够产生精子的男性参与者有资格入组试验，如果其同意在治疗期间以及至少在每种试验药物所需的消除时间段内遵循以下要求。每种试验药物的末次给药后需要继续避孕的时间为 3 个月。-从筛选期开始至整个治疗期内，以及试验药物末次给药后至少 3 个月内，不得冷冻或捐赠精子。注：在试验入组前应考虑是否保存精子。-使用以下任何一种避孕方法： ‐ 真正禁欲（不进行阴茎-阴道性交），如果这符合参与者偏好的日常生活方式，或- 与 NPOCBP 进行阴茎-阴道性交时使用阴茎/外用避孕套（且伴侣使用额外的避孕方法，因为避孕套有可能会破损或泄露对于参与临床试验的参与者，使用的避孕措施应符合当地关于避孕措施的规定。如果任何试验药物的当地说明书中的避孕要求比上述要求更严格，则应遵循当地说明书要求。；

排除标准

1.既往接受过任何表观遗传药物治疗，包括但不限于EZH1、EZH2、EZH1/2或PRC2抑制剂。；2.具有基线骨显像所示的超级骨显像。超级骨显像定义为基线骨显像显示骨骼中存在强烈的对称性活动伴肾实质活动减少，因此无法评价未来是否存在其他转移。；3.存在临床活动性脑部转移、脊髓压迫或软脑膜癌病，定义为未经治疗或有症状，或需要使用类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。；4.未控制的或重大的心血管疾病。；5.在过去 3 年内既往存在活动性恶性肿瘤，但局限性可治愈癌症已经明显治愈或成功切除的情况除外，例如基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、胃原位癌、或乳腺原位癌。；6.存在活动性或控制不佳的 HBV 感染。；7.存在活动性或控制不佳的 HCV 感染。；8.存在活动性或控制不佳的 HIV 感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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