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【CTR20255206】比较Pasritamig联合多西他赛和多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(KLK2-PASenger)

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基本信息

登记号

CTR20255206

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Pasritamig注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Pasritamig注射液

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

比较Pasritamig联合多西他赛和多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(KLK2-PASenger)

试验专业题目

一项比较Pasritamig（JNJ-78278343，一种靶向人激肽释放酶2的T细胞重定向药物）联合多西他赛和多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的III期、随机、开放性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是在mCRPC(Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer ,转移性去势抵抗性前列腺癌)受试者中确定与多西他赛相比，Pasritamig＋多西他赛治疗是否能延长影像学无进展生存期（rPFS）。rPFS定义为从治疗开始至出现影像学疾病恶化的时间。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 85 ；国际: 800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁或达到研究实施所在地区的法定成年年龄；2.组织学确诊为前列腺腺癌；3.在筛选时患有转移性疾病，并由研究者确认；4.受试者在整个治疗期内必须接受持续的GnRH（促性腺激素释放激素）类似物（激动剂或拮抗剂）ADT（雄激素剥夺治疗），或既往接受过双侧睾丸切除术，筛选时血清睾酮≤50 ng/dL（≤1.73 nmol/L）；5.对于任何阶段的疾病，接受至少1种新型ARPI（雄激素受体通路抑制剂）治疗时出现进展，但接受的不同ARPI（例如，醋酸阿比特龙、阿帕他胺、恩扎卢胺、达罗他胺）不超过2种。必须在随机分配至研究前停用ARPI；6.ECOG(美国东部肿瘤协作组)体能状态评分为0至1分；

排除标准

1.已知有前列腺癌脑或软脑膜转移史；2.已知有BRCA 1/2（乳腺癌基因1/2）突变（胚系或体系）且未接受过PARP抑制剂治疗，除非无法获得PARP抑制剂或存在使用禁忌；3.既往或同时患有第二恶性肿瘤（除研究疾病外），因为其自然病史或治疗可能干扰研究终点；4.在任何治疗背景下接受过针对前列腺癌的细胞毒性化疗；5.既往接受过KLK-2（激肽释放酶2 ）靶向治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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