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【ChiCTR2600125932】基于[68Ga]Ga-FAPI PET/CT 等检查的芦沃美替尼治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤的观察性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125932

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

朗格汉斯细胞组织细胞增生症

试验通俗题目

基于[68Ga]Ga-FAPI PET/CT 等检查的芦沃美替尼治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤的观察性队列研究

试验专业题目

基于[68Ga]Ga-FAPI PET/CT 等检查的芦沃美替尼治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤的观察性队列研究

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临床试验信息
试验目的

观察芦沃美替尼治疗成人初治高危和复发/难治朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤在真实世界的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.初治或复发/难治的LCH、ECD 或其它组织细胞肿瘤患者。 2.年龄>=18 岁。 3.组织学确诊的LCH、ECD 或其它组织细胞肿瘤患者。 4.存在基于PET 应答标准（PRC）可评估的病灶。 5.ECOG 体力评分0-2 分。 6.能够理解和自愿签书面知情同意书。 1.初治或复发/难治的LCH、ECD 或其它组织细胞肿瘤患者。2.年龄>=18 岁。3.组织学确诊的LCH、ECD 或其它组织细胞肿瘤患者。4.存在基于PET 应答标准（PRC）可评估的病灶。5.ECOG 体力评分0-2 分。6.能够理解和自愿签书面知情同意书。；

排除标准

1.已知对研究药物，其它MEK1/2抑制剂或其他辅料过敏。 2.患者存在吞咽困难，活动性消化系统疾病，吸收不良综合症，或其他影响研究药物服用吸收的情况。 3.怀孕或哺乳期妇女。 4.研究者认为会妨碍参与研究或无法依从安全性要求的具有临床意义的情况。 患者退出治疗标准；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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