【ChiCTR2600128309】虚拟现实技术对成人下肢骨牵引患者疼痛干预效果的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128309

试验状态

尚未开始

药物名称

骨牵引针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

成年人下肢骨牵引术患者

试验通俗题目

虚拟现实技术对成人下肢骨牵引患者疼痛干预效果的应用研究

试验专业题目

虚拟现实技术对成人下肢骨牵引患者疼痛干预效果的应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探索在骨牵引针置入期间应用定制化虚拟现实技术对成年人下肢骨折患者的疼痛与焦虑的影响。 2.次要目的：探索虚拟现实技术作为非药物镇痛干预措施在骨牵引术中的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

我们采用随机化数表法方法进行分组，患者按1:1的比例随机分为试验组和对照组。具体步骤如下：（1）生成随机数字序列：使用SPSS软件生成一份112个随机数字的序列（均匀分布，范围0-111，无放回抽样，即0-111每个整数恰好出现一次），并按生成顺序记录。每个随机数字对应一位按入组顺序排列的患者。（2）设定分组规则：将随机数字按数值大小进行分配，随机数字 <= 55分配到试验组，随机数字 >= 56分配到对照组，两组样本量均为56例。（3）分配隐藏：随机分组结果由不参与临床操作的研究助理装入按顺序编号、不透明、密封的信封中。研究者仅在患者符合纳入标准并签署知情同意书后，按入组顺序依次打开信封，获取分组信息。（4）随机执行者：随机序列的生成、信封封装与分组过程由独立于临床护理、数据收集及结局评估的研究人员完成，确保分配隐藏的充分实现。结果记录：所有随机分组结果均记录于“随机分组登记表”中，并由主要研究者审核存档，以备审计与追溯。

盲法

评估结果的人和分析结果/数据的人将被设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄需满足>=18岁且<=65岁； 2. 经影像学检查诊断为股骨骨折、胫腓骨骨折、胫骨骨折或腓骨骨折； 3. 有医学指针需行股骨髁上牵引、胫骨结节牵引或跟骨牵引术的患者； 4. 意识清晰，能够配合完成研究相关评估与干预； 5. 自愿参与本研究并签署知情同意书。 1. 年龄需满足>=18岁且<=65岁；2. 经影像学检查诊断为股骨骨折、胫腓骨骨折、胫骨骨折或腓骨骨折；3. 有医学指针需行股骨髁上牵引、胫骨结节牵引或跟骨牵引术的患者；4. 意识清晰，能够配合完成研究相关评估与干预；5. 自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在严重心、肝、肾等重要脏器功能衰竭者； 2. 患有严重视听力障碍、精神疾病或认知功能障碍，无法有效沟通及配合研究者； 3. 有 VR 使用禁忌症（如癫痫病史、严重眩晕症等）； 4. 开放性骨折且病情不稳定者； 5. 多发伤骨折； 6. 手术实施前使用了镇痛药物且未过药物半衰期的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编