【ChiCTR2600128213】经皮穿刺肺球形切除术临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128213

试验状态

尚未开始

药物名称

肺结节球切系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

成年人肺结节（结节直径≤10mm）

试验通俗题目

经皮穿刺肺球形切除术临床研究

试验专业题目

经皮穿刺肺球形切除术对比胸腔镜亚肺叶切除术诊治肺结节的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过本次试验评价上海复拓知达医疗科技有限公司研发的肺结节球切系统用于诊治肺结节患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用竞争入组、中心随机的方式分配病例。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海复拓知达医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18且<=80周岁，性别不限； 2. 符合《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2025版）》中肺癌筛查诊断流程，经随访筛查后无法排除恶性肿瘤，经专家委员会判断有手术适应证且自愿接受手术治疗者； 3. 至少有一个<=10mm的肺部结节，若为磨玻璃结节，其实性比例<=25%；若为实性结节，其长径<=5mm； 4. 能够了解试验目的，自愿参与并签署知情同意书，愿意按照项目要求完成随访的患者。；

排除标准

1. 所需干预的结节或规划穿刺路径与周围组织如主支气管、食管、大血管、心脏的距离<10mm的患者； 2. 血小板<40×10^9/L，或凝血酶原时间>16秒以上的患者； 3. 2周内患有无法控制的急性胸膜感染或1周内患有急性肺部感染需要临床治疗的患者或有其他系统性感染，正在药物治疗的患者； 4. 穿刺路径存在明显肺大疱的患者； 5. 患有重度COPD，FEV1/FVC<50%的患者； 6. 存在严重血液系统疾病、器官衰竭及其他器官系统重大疾病且预期寿命小于1年的患者； 7. 严重心力衰竭且EF<40%的患者； 8. 药物治疗无法控制的高血压或糖尿病（空腹血糖>8.0mmol/L）的患者； 9. 患有胸膜纤维板形成的患者； 10. 妊娠或哺乳期的女性患者； 11. 精神上无能力、患有严重精神疾病的患者，或不能理解参与研究的要求，难以配合的患者； 12. 正在参加其它药物或医疗器械临床试验的患者； 13. 对手术麻醉药物有过敏史的患者； 14. 研究者认为患者存在不适合参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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