【ChiCTR2300070849】使用药物球囊或药物洗脱支架治疗冠脉原发大直径血管粥样硬化病变的一项前瞻性、多中心，随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070849

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

原发冠状动脉大血管病变（3.0mm≤血管直径≤4.0mm，病变长度≤35mm）

试验通俗题目

使用药物球囊或药物洗脱支架治疗冠脉原发大直径血管粥样硬化病变的一项前瞻性、多中心，随机对照试验

试验专业题目

LARGE ONE临床试验：使用药物球囊或药物洗脱支架治疗冠脉原发大直径血管粥样硬化病变的一项前瞻性、多中心，随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估单用药物球囊对比置入Firehawk?家族雷帕霉素钴铬合金支架治疗冠状动脉粥样硬化病变（目测直径≥3.00 mm 且 ≤4.0 mm）的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用交互式网页应答系统 (Interactive Web Response System) (IWRS)生成随机号

盲法

试验项目经费来源

北京慈华医学发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

临床纳入标准： CI1. 受试者年龄18-75周岁； CI2. 在执行试验中的任何具体测试或程序之前，受试者（或法定监护人）理解了试验要求和治疗程序，并提供了书面的知情同意； CI3. 受试者适合接受经皮冠状动脉介入术(PCI)； CI4. 受试者患有症状性冠状动脉疾病，存在客观依据或无症状性缺血； CI5. 受试者愿意接受试验方案要求的所有后续评价。血管造影纳入标准： AI1. 受试者存在至多2处狭窄程度≥50%的靶病变，靶病变位于参考血管直径(RVD)目测为≥3.00毫米且≤4.00毫米的至多2处血管内； AI2. 靶病变长度必须≤35毫米（目测），能被1个研究支架或药物球囊完全覆盖； AI3. 首个靶病变必须成功预扩张/预处理，且未出现以下情况： 1）影响血流动力学的血管撕裂（TIMI血流分级≤2）； 2）冠脉夹层分型D，E，F型； 3）首次球囊扩张后残余狭窄＞30%；备注：如靶病变经预扩张/预处理后出现C型冠脉夹层，由临床研究者根据血流、患者综合情况判定是否可纳入主要研究队列，但不能纳入OCT亚组。 AI4. 冠状动脉解剖条件合适，研究器械能够输送至靶病变合适位置。；

排除标准

临床排除标准： CE1. 受试者存在临床症状和/或心电图表现符合7天内急性ST段抬高型心梗（STEMI）诊断； CE2. 受试者已知对造影剂（不能完全预先治疗）和/或研究支架系统或方案要求的伴随药物（如：钴铬合金，铂铬合金，不锈钢，雷帕霉素，紫杉醇及类似构型化合物，药物涂层载体成分，所有P2Y12受体抑制剂，阿司匹林等）过敏； CE3. 基线手术后6个月内计划接受外科手术治疗； CE4. 严重心力衰竭（NYHA IV级）或左室射血分数<30%（超声或左室造影）； CE5. 术前肾功能损害：血清肌酐>2.0mg/dL；或正在接受透析治疗； CE6. 既往发生过出血事件（BARC III或V型）； CE7. 受试者由于各种原因正在接受或即将接受长期抗凝治疗； CE8. 受试者存在以下任意一种情况（基线手术前评估）： ? 其他导致受试者预期寿命下降到13个月以内的严重医学疾病（如：癌症、充血性心力衰竭）； ? 受试者目前有滥用药物（如：酒精、可卡因，海洛因等）的问题； ? 受试者计划接受可能导致不符合方案规定或混淆数据解读的手术操作； CE9. 受试者有出血倾向病史，凝血功能障碍病史或拒绝输血； CE10. 受试者正在参加未达到其主要终点的另一项研究性药物或器械的临床试验； CE11. 受试者计划在基线手术后13个月内参加另一项研究性药物或器械的临床试验； CE12. 在基线手术后13个月内有生育意愿的受试者（有生育能力且有性生活的女性必须同意从筛查到基线手术后13个月内使用可靠的避孕方法）； CE13. 受试者是怀孕或正在哺乳的妇女（可能怀孕的妇女在基线手术前7天内必须接受妊娠测试）。血管造影排除标准（目测）： AE1. 计划治疗3处及以上靶病变； AE2. 计划治疗超过2条主要心外膜血管； AE3. 计划治疗的单个病变不能被单个支架或单个药物球囊覆盖； AE4. 受试者在同一条靶血管中存在2处靶病变，且2处靶病变间距小于15mm（目测）； AE5. 靶病变位于左主干位置； AE6. 靶病变位于左前降支（LAD）或左回旋支（LCX）起始段3mm以内； AE7. 靶病变位于大隐静脉移植物内或人工动脉移植物内； AE8. 靶病变治疗需经由大隐静脉移植物或人工动脉移植物通过器械； AE9. 靶病变通过导丝前TIMI血流分级0级（完全闭塞）或1级； AE10.靶病变治疗涉及复杂多支病变（如：分叉病变需要超过1枚支架处理）； AE11.靶病变涉及既往已置入支架内再狭窄病变，或需与既往已置入重叠； AE12. 受试者有未保护的左主干冠状动脉疾病（>50%的直径狭窄）； AE13. 受试者在基线术前12个月内已接受任何类型的靶病变的PCI治疗（如：球囊扩张术，支架置入术，切割球囊等）； AE14.靶病变存在血栓或可能的血栓（目测）； AE15.靶病变为中重度钙化病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济宁医学院附属医院

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