【ChiCTR2400086535】紫杉醇药物球囊对比第二代药物洗脱支架治疗原发性冠状动脉慢性完全性闭塞病变的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086535

试验状态

尚未开始

药物名称

紫杉醇药物球囊;药物洗脱支架

药物类型

化药

规范名称

紫杉醇

首次公示信息日的期

2024-07-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

冠状动脉慢性闭塞性病变

试验通俗题目

紫杉醇药物球囊对比第二代药物洗脱支架治疗原发性冠状动脉慢性完全性闭塞病变的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

试验专业题目

紫杉醇药物球囊对比第二代药物洗脱支架治疗原发性冠状动脉慢性完全性闭塞病变的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证紫杉醇药物球囊治疗在晚期管腔丢失方面是否优于第二代药物洗脱支架治疗冠状动脉 CTO 病变

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

中央随机系统

盲法

none

试验项目经费来源

科室自筹经费

试验范围

目标入组人数

194

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 18周岁≦年龄≦80周岁。 (2) 经冠状动脉造影或冠状动脉CTA确诊的冠心病患者。 (3) 由医师判断具备CTO血运重建的临床指征，可参考如下标准：既往造影或CTA提示，患者存在至少一处主要心外膜血管完全闭塞，且合并至少一项缺血指征： ①　闭塞病变血管位于前降支近中段或右冠近中段其供血范围大，经药物治疗后患者仍有心绞痛发作； ②　具有严重的心肌缺血指征，无论是否存在室壁节段运动异常； ③　无严重的心肌缺血指征，但运动负荷实验提示缺血范围>10%的左心室重量。 (4) 靶病变血管参考直径为 2.0-3.5mm。；

排除标准

临床排除标准： (1) 经研究者诊断，受试者为急性ST段抬高型心肌梗死； (2) 严重心力衰竭（HYHA IV级）或左室射血分数＜30%（可通过心脏超声检查或磁共振获得）或心源性休克患者； (3) 严重肾脏疾病，定义为eGFR<30ml/min.1.73m2； (4) 预期寿命<12个月； (5) 受试者有不能控制的活动性出血、出血性血液系统疾病（血友病、血小板减少性紫癜）或近6个月内有活动性消化道溃疡或消化道出血病史； (6) 因患者或授权人存在阅读障碍患者、理解障碍不能签署书面同意书者； (7) 已入组可能影响本研究结局评估的其他临床研究； (8) 已知对研究可能使用的药物过敏； (9) 无法遵从试验方案或随访要求，或研究员认为参与该试验可能导致患者面临更大的风险。造影排除标准： (1) 导丝通过并预扩张后，如果靶病变具有以下任何一种情况，该受试者将被排除参与研究： ①　血流不佳(TIMI评分<3级) ②　残余狭窄(>30%) ③　冠脉夹层（NHLBI标准C级或以上） ④　冠状动脉穿孔 (2) 分叉病变且侧支需要植入支架； (3) 左主干病变； (4) 支架内再狭窄病变； (5) 桥血管病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属淮安第一医院

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