CTR20250218
进行中(尚未招募)
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
化药
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
2025-01-20
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适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)生物等效性试验
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在乳腺癌受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验
610000
评价四川汇宇制药股份有限公司的受试制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与BRISTOL-MYERS SQUIBB CO 公司持证,Abraxis BioScience, LLC生产的参比制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(商品名:ABRAXANE)的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
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是
1.受试者自愿参加研究,并签署知情同意书;
请登录查看1.过敏体质(不包括轻度无症状的季节性过敏),或已知(包括怀疑)对活性成分紫杉醇或其辅料、白蛋白过敏或产生特异质反应者;
2.在使用试验用药品前4周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者;
3.筛选前3个月内发生过严重的心脑血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者;
请登录查看吉林大学第一医院
130021
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