CTR20244437
进行中（尚未招募）
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
化药
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
2024-11-26
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前列腺癌
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂人体药代动力学对比研究
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂人体药代动力学对比研究
610000
主要目的： 评估前列腺癌患者使用受试制剂（四川汇宇制药股份有限公司生产的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂，规格：3.6 mg/支）与参比制剂（AstraZeneca UK Limited 生产的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂，规格：3.6 mg/支）的药代动力学特征，为后续的前列腺癌患者生物等效性试验提供采血点的设计依据。 次要目的： 1）评估受试制剂 T 与参比制剂 R 中受试者的安全性。 2）评估受试制剂 T 与参比制剂 R 第 28 天时睾酮达到去势水平的百分率、第 28 天至第 84 天内累积去势率和显著去势率及给药后 84 天内药效学特征。
平行分组
其它
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
否
1.男性，年龄为18周岁及以上；
登录查看1.既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗，包括促性腺激素释放激素（GnRH）受体激动剂、GnRH 受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等）；
2.确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；
3.既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤或有发展成此类现象危险的，研究者认为参与本研究存在明显安全性风险的患者；
登录查看四川省人民医院;四川省人民医院
610072;610072
全球上市
一致性评价
生产检验云顶新耀2024-12-04
医麦客2024-12-04
重庆派金生物科技有限公司2024-12-03
凯莱英药闻2024-12-03
BioShanghai2024-12-03
华海药业2024-12-03
求实药社2024-12-03
北京大学第三医院2024-12-03
欧康维视生物2024-12-03
医药观澜2024-12-03
浙公网安备33011002015279
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