CTR20242606
已完成
羟考酮纳洛酮缓释片
化学药
羟考酮纳洛酮缓释片
2024-07-18
/
本品适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛。 加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，通过阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用来缓解阿片类药物引起的便秘症状。
羟考酮纳洛酮缓释片的人体生物等效性研究（预试验）
羟考酮纳洛酮缓释片的人体生物等效性研究（预试验）
221000
主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的羟考酮纳洛酮缓释片（规格：40 mg/20 mg）为受试制剂，以Napp Pharmaceuticals Limited生产的羟考酮纳洛酮缓释片（TARGINACT，规格：40 mg/20 mg）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国慢性疼痛受试者中空腹/餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并初步评价两制剂空腹/餐后条件下的人体生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点设计等提供依据。 次要目的：观察中国慢性疼痛受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2024-09-02
2024-09-20
是
1.年龄在18至55周岁（包含临界值）的具有慢性疼痛病史（非癌痛）的受试者，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.已知对羟考酮纳洛酮缓释片或制剂辅料或任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.受试者有重度呼吸抑制伴有低氧血症和/或高碳酸血症、重度慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病、严重支气管哮喘疾病；
请登录查看四川省人民医院;四川省人民医院
610072;610072
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