【ChiCTR2600130993】羟考酮纳洛酮缓释片（米美欣）治疗重度癌痛合并阿片类药物诱导性便秘的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130993

试验状态

尚未开始

药物名称

羟考酮纳洛酮缓释片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

癌痛；阿片类药物诱导性便秘

试验通俗题目

羟考酮纳洛酮缓释片（米美欣）治疗重度癌痛合并阿片类药物诱导性便秘的真实世界研究

试验专业题目

羟考酮纳洛酮缓释片（米美欣）治疗重度癌痛合并阿片类药物诱导性便秘的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价羟考酮纳洛酮缓释片在真实临床实践中对中国重度癌痛患者的肠功能改善情况。次要目的：评价羟考酮纳洛酮缓释片在真实临床实践中对中国重度癌痛患者的镇痛效果、生活质量改善情况与安全性等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

山东绿叶制药有限公司

试验范围

目标入组人数

304

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，男女均可，经病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤。 2.既往诊断为重度癌性疼痛，数字评分法（Numeric rating scale，NRS）评分>=7分，当前疼痛控制稳定（NRS评分<=3分）且需要按时使用阿片药物治疗（所需剂量<=160mg/d羟考酮当量）。 3.根据OIC 罗马Ⅳ诊断标准诊断为OIC，同时要求肠道功能指数(Bowel Function Index, BFI)>=30分。 4.研究者判定可以使用羟考酮纳洛酮缓释片治疗。 5.预计生存期>3个月，ECOG评分<=3分。 6.自愿并签署知情同意书。 1.年龄>=18周岁，男女均可，经病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤。2.既往诊断为重度癌性疼痛，数字评分法（Numeric rating scale，NRS）评分>=7分，当前疼痛控制稳定（NRS评分<=3分）且需要按时使用阿片药物治疗（所需剂量<=160mg/d羟考酮当量）。3.根据OIC 罗马Ⅳ诊断标准诊断为OIC，同时要求肠道功能指数(Bowel Function Index, BFI)>=30分。4.研究者判定可以使用羟考酮纳洛酮缓释片治疗。5.预计生存期>3个月，ECOG评分<=3分。6.自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1.羟考酮纳洛酮缓释片禁忌症（包括对本品活性成份或任何辅料过敏；重度呼吸抑制伴有低氧血症和/或高碳酸血症；重度慢性阻塞性肺疾病；肺源性心脏病；严重支气管哮喘；非阿片类药物引起的麻痹性肠梗阻；中度至重度肝功能损害）。 2.肠梗阻/穿孔患者；消化道肿瘤或消化道转移造成筛选期前2周内有明显的胃肠功能症状的患者，如无法吞咽、难以控制的恶心和呕吐、慢性腹泻、便秘等，或可能影响药物的摄入、转运或吸收者（单纯因消化道肿瘤原发灶导致肠功能不全的患者可以纳入）。 3.语言沟通障碍；认知缺陷或精神疾病；肿瘤颅内转移且意识障碍或者其他原因引起的意识障碍。 4.谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）水平异常（>正常上限的3倍），总胆红素和/或肌酐水平异常（>正常上限的1.5倍）。 5.在首次研究给药前，接受当前抗肿瘤治疗方案未满2周或方案不稳定；或计划在研究阶段内给予对肠功能或疼痛疗效指标产生评价影响的所有治疗，如化疗、激素治疗、免疫治疗、靶向治疗、放射性药物治疗或放射治疗、手术等。 6.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学深圳医院

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