CTR20200651
主动终止（这是预BE试验，根据获得信息调整产品工艺参数，无安全性及有效性原因。）
羟考酮纳洛酮缓释片
化药
羟考酮纳洛酮缓释片
2020-04-23
/
1.治疗对非麻醉镇痛药不能有效控制的中重度慢性疼痛。纳洛酮成分用于治疗和/或预防阿片样物质诱导的便秘。2.作为二线药物治疗多巴胺类药物治疗无效的重度至极重度特发性不宁腿综合征。
羟考酮纳洛酮缓释片（5mg/2.5mg）的生物等效性研究
健康受试者空腹、餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性研究
100080
比较健康受试者空腹/餐后单次口服山东绿叶制药有限公司研制的羟考酮纳洛酮缓释片（受试制剂，代号：LY021702，规格5mg/2.5mg）与MUNDIPHARMA GMBH研制的羟考酮纳洛酮缓释片（参比制剂，商品名：Targin®，规格5mg/2.5mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 32 ；
2020-08-06
/
是
1.必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他研究程序）；
请登录查看1.怀孕或哺乳期妇女；
2.已知对试验用药物中任何成分或类似药物过敏者，过敏体质者；
3.患有任何可能会妨碍受试者遵循试验方案和完成此试验的疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）或病史；
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100096
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