【ChiCTR2600130011】时间干涉刺激治疗失眠障碍的疗效与神经机制的多中心随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130011

试验状态

尚未开始

药物名称

时间干涉刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

时间干涉刺激治疗失眠障碍的疗效与神经机制的多中心随机双盲对照研究

试验专业题目

时间干涉刺激治疗失眠障碍的疗效与神经机制的多中心随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、采用随机、双盲、假刺激对照的多中心临床试验设计，评估时间干涉刺激靶向丘脑网状核治疗失眠障碍的临床疗效与安全性。 2、揭示 TIS 靶向 TRN 改善睡眠质量的神经调控机制，包括对睡眠结构、慢波活动（SWA）、丘脑-皮层功能连接、睡前觉醒水平及睡眠相关元认知的影响。 3、系统评估 TIS 干预在失眠障碍患者中的安全性与耐受性，记录不良事件及退出率，为临床推广应用提供安全性依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计人员使用统计软件生成分层区组随机序列，载入中央随机系统实施随机分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-05

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-64岁（含边界值）之间的男性和女性受试者； 2.体重指数（BMI）介于18~30kg/m2（含边界值）； 3.符合《精神疾病诊断与统计手册》第5版（DSM-5）失眠障碍的诊断标准； 4.失眠严重指数（ISI）总分>=15分； 5.每周至少3晚主观入睡潜伏期（sSOL)>=30min或主观入睡后清醒时间（sWASO)>=30min，且主观总睡眠时间（stst)<6.5h； 6.筛选前一个月及试验期间，习惯性就寝时间波动范围不超过±2小时； 7.近4周未用药或者已维持原有治疗方案及剂量稳定>4周； 8.预期依从性好，自参加并签署知情同意书； 1.年龄在18-64岁（含边界值）之间的男性和女性受试者；2.体重指数（BMI）介于18~30kg/m2（含边界值）；3.符合《精神疾病诊断与统计手册》第5版（DSM-5）失眠障碍的诊断标准；4.失眠严重指数（ISI）总分>=15分；5.每周至少3晚主观入睡潜伏期（sSOL)>=30min或主观入睡后清醒时间（sWASO)>=30min，且主观总睡眠时间（stst)<6.5h；6.筛选前一个月及试验期间，习惯性就寝时间波动范围不超过±2小时；7.近4周未用药或者已维持原有治疗方案及剂量稳定>4周；8.预期依从性好，自参加并签署知情同意书；；

排除标准

1.合并除失眠障碍之外的其他睡眠﹣觉醒障碍，如与呼吸相关的睡眠障碍、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征或发作性睡病等； 2.合并严重精神障碍，如抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症等；存在自杀风险； 3.合并严重躯体疾病，如脑器质性疾病、恶性肿瘤、心血管系统疾病、呼吸系统疾病等； 4.体内存在金属植入物或幽闭恐惧症无法完成MRI检查； 5.妊娠期或哺乳期妇女； 6.近3个月内接受过其他物理治疗（如rTMS、tDCS、MECT等）； 7.酒精、药物滥用或依赖者； 8.临床研究者认为不适合参与本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京回龙观医院

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