ChiCTR2600119248
正在进行
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2026-02-25
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老年期抑郁障碍、阿尔茨海默病性痴呆、精神分裂症、双相情感障碍。
一项评估莱博雷生对老年精神障碍合并失眠患者的睡眠及认知功能影响的真实世界研究
一项评估莱博雷生对老年精神障碍合并失眠患者的睡眠及认知功能影响的真实世界研究
本研究旨在填补老年精神障碍合并失眠患者群体中莱博雷生研究的空白。在真实世界中，评估莱博雷生治疗4周对老年精神障碍合并失眠患者睡眠的影响，评估莱博雷生治疗24周对老年抑郁障碍/AD合并失眠患者睡眠及认知功能的影响，
连续入组
上市后药物
无
无
脑域守护科研基金
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250
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2026-01-01
2027-12-31
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1. 患者能够理解并遵守研究流程，并自愿签署研究知情同意书； 2. 年龄≥60周岁（以基线日期为准），男女不限； 3. 符合《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）抑郁障碍、双相及相关障碍、精神分裂症的诊断标准，或符合阿尔茨海默病（AD）的诊断标准；且入组前1个月内无更换目前正在服用抗抑郁药或心境稳定剂或抗精神分裂症药或改善认知药物的计划； 4. 符合DSM-5失眠的诊断标准，症状每周至少发生3次，且至少持续1个月； 5. 失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index，ISI）评分≥15分； 6. 经医生评估，适合服用莱博雷生治疗并开具处方。；
请登录查看1. 经研究者判断患者因认知障碍不能配合完成量表评估者； 2. 患者当前伴有严重或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统及器官疾病； 3. 存在失眠之外的其他睡眠障碍，如发作性睡病、不宁腿综合征等； 4. 本次发病使用过DORA（莱博雷生、达利雷生）； 5. 患者目前存在自杀风险；或汉密尔顿抑郁量表17项（Hamilton Depression Scale HAMD17）第3项（自杀项）评分≥3分； 6. 正在服用或计划于研究期间服用CYP3A4的强、中效诱导剂/抑制剂（具体药物清单见附录1）； 7. 入组前3个月内参加过任何干预性的药物或器械临床试验； 8. 存在莱博雷生使用禁忌症，或对莱博雷生过敏； 9. 研究者判定存在可能加大试验风险、影响患者对方案依从性或影响患者完成试验的生理或心理的疾病或状况。；
请登录查看首都医科大学附属北京回龙观医院
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