洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600119248】一项评估莱博雷生对老年精神障碍合并失眠患者的睡眠及认知功能影响的真实世界研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600119248

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

老年期抑郁障碍、阿尔茨海默病性痴呆、精神分裂症、双相情感障碍。

试验通俗题目

一项评估莱博雷生对老年精神障碍合并失眠患者的睡眠及认知功能影响的真实世界研究

试验专业题目

一项评估莱博雷生对老年精神障碍合并失眠患者的睡眠及认知功能影响的真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在填补老年精神障碍合并失眠患者群体中莱博雷生研究的空白。在真实世界中，评估莱博雷生治疗4周对老年精神障碍合并失眠患者睡眠的影响，评估莱博雷生治疗24周对老年抑郁障碍/AD合并失眠患者睡眠及认知功能的影响，

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

脑域守护科研基金

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者能够理解并遵守研究流程，并自愿签署研究知情同意书； 2. 年龄≥60周岁（以基线日期为准），男女不限； 3. 符合《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）抑郁障碍、双相及相关障碍、精神分裂症的诊断标准，或符合阿尔茨海默病（AD）的诊断标准；且入组前1个月内无更换目前正在服用抗抑郁药或心境稳定剂或抗精神分裂症药或改善认知药物的计划； 4. 符合DSM-5失眠的诊断标准，症状每周至少发生3次，且至少持续1个月； 5. 失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index，ISI）评分≥15分； 6. 经医生评估，适合服用莱博雷生治疗并开具处方。；

排除标准

1. 经研究者判断患者因认知障碍不能配合完成量表评估者； 2. 患者当前伴有严重或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统及器官疾病； 3. 存在失眠之外的其他睡眠障碍，如发作性睡病、不宁腿综合征等； 4. 本次发病使用过DORA（莱博雷生、达利雷生）； 5. 患者目前存在自杀风险；或汉密尔顿抑郁量表17项（Hamilton Depression Scale HAMD17）第3项（自杀项）评分≥3分； 6. 正在服用或计划于研究期间服用CYP3A4的强、中效诱导剂/抑制剂（具体药物清单见附录1）； 7. 入组前3个月内参加过任何干预性的药物或器械临床试验； 8. 存在莱博雷生使用禁忌症，或对莱博雷生过敏； 9. 研究者判定存在可能加大试验风险、影响患者对方案依从性或影响患者完成试验的生理或心理的疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京回龙观医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看