【ChiCTR2500100110】抗抑郁药物在青少年抑郁焦虑障碍患者中的个体化治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100110

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年抑郁焦虑障碍

试验通俗题目

抗抑郁药物在青少年抑郁焦虑障碍患者中的个体化治疗研究

试验专业题目

抗抑郁药物在青少年抑郁焦虑障碍患者中的个体化治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究一：利用医院现有的TDM数据在青少年抑郁焦虑障碍患者中建立舍曲林和草酸艾司西酞普兰的初级PPK模型，旨在为下一步精准PPK模型提供采血点设计的参考；同时在将来也能为检测条件有限的基层医院，仅利用简单的人口学、用药情况和化验数据，能够初步预测青少年患者的血药浓度。研究二：纳入更为广泛的遗传因素和非遗传因素作为候选预测变量，在青少年患者中建立更精准的舍曲林和草酸艾司西酞普兰血药浓度预测模型。研究三：基于机器学习算法在青少年抑郁焦虑障碍患者中构建舍曲林和草酸艾司西酞普兰的疗效和不良反应预测模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京研究型病房卓越计划

试验范围

目标入组人数

438;323;542

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究一：（1）12-18周岁（含界值），性别不限；（2）符合ICD-10抑郁障碍或焦虑障碍的诊断标准；（3）目前正在口服使用舍曲林或草酸艾司西酞普兰治疗，且至少有一次舍曲林或草酸艾司西酞普兰的血药浓度数据，并且有末次服药时间和采血时间。 2.研究二和研究三：（1）12-18周岁（含界值），性别不限；（2）经K-SADS-PL确认，符合美国第五版精神疾病诊断与统计手册（DSM-5）抑郁障碍或焦虑障碍诊断标准，单次发作或反复发作均可；（3）目前MADRS总分>=22分（针对抑郁障碍患者）或汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Scale, HAMA）>=20分（针对焦虑障碍患者），临床医生开始启用舍曲林或草酸艾司西酞普兰治疗；（4）同意进行舍曲林或草酸艾司西酞普兰的TDM监测；（5）对本研究充分了解，本人及监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.研究一：（1）符合ICD-10诊断标准的其它疾病，如双相及相关障碍、注意缺陷多动障碍、强迫及相关障碍等等；（2）由躯体疾病或器质性原因导致的情绪障碍；（3）有已知会干扰药物吸收或排泄的胃肠疾病或手术史。 2.研究二和研究三：（1）经K-SADS-PL确认，符合DSM-5诊断标准的其它疾病，如双相及相关障碍、注意缺陷多动障碍、强迫及相关障碍等等；（2）由躯体疾病或器质性原因导致的情绪障碍；（3）在入组前3个月内开始启用或预计在随访的8周内需要启用系统性心理治疗、物理治疗和中医治疗的患者；（4）有已知会干扰药物吸收或排泄的胃肠疾病或手术史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话

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