【ChiCTR2600119133】加速间歇性θ脉冲刺激治疗青少年伴创伤症状抑郁障碍患者的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119133

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍伴创伤症状

试验通俗题目

加速间歇性θ脉冲刺激治疗青少年伴创伤症状抑郁障碍患者的随机对照研究

试验专业题目

加速间歇性θ脉冲刺激治疗青少年伴创伤症状抑郁障碍患者的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在检验加速间歇性 θ 爆发刺激对青少年伴创伤症状抑郁障碍患者的疗效，探索 a-iTBS 治疗的潜在神经机制，为伴创伤症状MDD的 a-iTBS 治疗有效性提供理论及实践依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

筛选合格的受试者以 1：1 的比例按照随机数字表分配到真a-iTBS 组和伪 a-iTBS 组，将随机产生处理的编码封存在信封中，并由神经调控中心保存，由专门的科研护士抽取编码，将患者随机分组真或伪 a-iTBS 治疗。

盲法

操作者及科研护士知晓分组情况，其患者及评分员不知晓患者接受的真、伪 a-iTBS 治疗方式。

试验项目经费来源

国家临床重点专科建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-03

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在12-18周岁，右利手； 2.符合ICD-10中度抑郁发作的诊断标准，当前抑郁发作的持续时间至少为4周； 3.HAMD（17 项）评分：总分≥17 分； 4.CTQ 量表筛查阳性，即分量表情感虐待≥13 分或身体虐待≥10 分或性虐待≥8 分或情感忽视≥15 分或身体忽视≥10分； 5.入组前至少 15 天稳定使用单一选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药（药物种类和剂量均无变化），或未使用任何抗抑郁药物； 6.征得患者和监护人的知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.双相情感障碍、酒精使用障碍或物质使用障碍的患者，其他全身系统性疾病及脑部器质性病变所致抑郁状态； 2.体内有金属植入物如假牙、动脉瘤夹、心脏起搏器或金属固定物等； 3.近 3 个月内接受过系统性TMS或电休克治疗； 4.难治性抑郁症（TRD）患者； 5.存在TMS治疗禁忌证； 6.目前正在接受系统的心理治疗； 7.有严重兴奋、自杀自伤风险、冲动不合作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京回龙观医院

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