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【ChiCTR2600122690】间充质干细胞外泌体治疗抑郁症的疗效及安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122690

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

间充质干细胞外泌体治疗抑郁症的疗效及安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

间充质干细胞外泌体治疗抑郁症的疗效及安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

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临床试验信息
试验目的

探究间充质外泌体治疗抑郁症的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计师采用SAS9.4软件中PLAN步进行区组随机

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～65岁，性别不限； 2.符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）中复发性重性抑郁障碍的诊断标准，且此次发作不伴有精神病性症状； 3.筛选基线期时MADRS >= 22分； 4.本次发作前至少14天未服用抗抑郁药物治疗(使用氟西汀治疗的患者应停用至少28天)或愿意接受药物洗脱； 5.近3个月未接受过以治疗精神疾病为目的的中药治疗、系统性心理治疗以及TMS等物理治疗； 6.小学以上文化程度，能理解量表的内容； 7.患者本人知情同意并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.符合DSM-5其他精神疾病诊断； 2.难治性抑郁障碍； 3.患有严重或不稳定的躯体疾病，或可能影响试验安全经研究者评估不宜参加该受试者； 4.过去1个月内哥伦比亚自杀严重程度评定量表（Columbia-Suicide Severity Rating Scale，C-SSRS）自杀意念模块强度等级达到4及以上，或MADRS第10项自杀条目>=4分，或研究者判断有自杀风险； 5.严重鼻腔疾病或鼻腔手术史等导致不能使用鼻滴给药； 6.晕针晕血或不能耐受静脉采血者； 7.有磁共振扫描禁忌者； 8.妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者； 9.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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