【CTR20261406】肾功能不全对盐酸阿姆西汀肠溶片药代动力学的影响研究

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基本信息

登记号

CTR20261406

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸阿姆西汀肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸阿姆西汀肠溶片

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

肾功能不全对盐酸阿姆西汀肠溶片药代动力学的影响研究

试验专业题目

一项评估盐酸阿姆西汀肠溶片多次给药在中度肾功能不全与肾功能正常参与者中药代动力学特征的单中心、非随机、开放、平行对照的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较盐酸阿姆西汀肠溶片在肾功能正常的参与者和中度肾功能不全参与者中的药代动力学（PK）特征次要目的：评价肾功能正常和中度肾功能不全参与者口服盐酸阿姆西汀肠溶片的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.全部参与者：年龄：18-75岁（含上下限），性别：男女均有；2.全部参与者：体重≥45.0 kg（女）或50.0 kg（男），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～32范围内（包括临界值）；3.全部参与者：病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血功能、传染病筛查等相关检测）、胸片检查等各项检查经研究者判断适合参加本研究；4.全部参与者：参与者及其伴侣从筛选前2周至研究结束后6个月必须采用有效的避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等，并不得捐献精子或卵子；5.全部参与者：自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；6.肾功能不全参与者：筛选前2周内未服用过任何药物，或对肾功能损害和/或其他合并疾病的治疗有至少4周的稳定用药，试验期间预计不会增加其他用药或改变用药方案且经评估不影响试验药物的体内吸收、分布、代谢和排泄过程；7.肾功能不全参与者：参与者肾功能稳定，绝对eGFR满足相应组别的肾功能分级标准，即中度肾功能不全：30-59 mL/min（含上下限），筛选期和基线检查时间需间隔至少14天，同时经研究者判断至研究结束参与者绝对eGFR不会出现显著改变；8.肾功能不全参与者：尿酸≤480 μmol/L；空腹血糖≤7.0 mmol/L，糖化血红蛋白≤7.0%，餐后2h血糖≤11.1 mmol/L；9.肾功能正常参与者：90 mL/min ≤ 绝对eGFR＜130 mL/min；10.肾功能正常参与者：与肾功能不全组受试者进行年龄匹配（±10岁）、体重匹配（±10kg）、性别匹配；

排除标准

1.全部参与者：过敏体质者（对2种或2种以上药物、食物或花粉过敏者）；2.全部参与者：患有重大精神疾病、神经系统疾病或者其他研究者认为可能影响试验结果的系统疾病者；3.全部参与者：筛选前4周内有严重感染、外伤或既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者；

4.全部参与者：筛选前6个月内有任何以下心脑血管事件：重度/不稳定型心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭（NYHA II-IV 级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常或左心室功能不全病史、暂时性脑缺血发作或脑血管意外事件（如：中风）、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史，或其他心血管疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；

5.全部参与者：筛选前3个月内参与过其他药物临床试验者（以给药为准）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院;安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230088;230088