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首页 临床进展 [14C]盐酸阿姆西汀物质平衡试验

【CTR20251004】[14C]盐酸阿姆西汀物质平衡试验

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基本信息
登记号

CTR20251004

试验状态

已完成

药物名称

盐酸阿姆西汀肠溶片

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿姆西汀肠溶片

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于治疗抑郁症(Major Depressive Disorder, MDD)

试验通俗题目

[14C]盐酸阿姆西汀物质平衡试验

试验专业题目

[14C]盐酸阿姆西汀在中国成年健康参与者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

050035

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 定量分析男性健康参与者口服[14C]盐酸阿姆西汀后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；考察男性健康参与者口服[14C]盐酸阿姆西汀后在全血和血浆中的分配情况及血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学特征； 获得男性健康参与者口服[14C]盐酸阿姆西汀后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 次要研究目的 尿液，粪便及其他排泄物（如有）中总放射性物质的累计回收率； 全血/血浆总放射性比值；血浆和全血（如适用）总放射性的PK 参数，包括Cmax、Tmax、Tlag、t1/2、AUClast、 AUCinf 等； 血浆中原形药和各个代谢产物占总放射性暴露量百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药和各个代谢产物占给药量的百分比（%给药量）。血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2025-06-09

试验终止时间

2025-06-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；

排除标准

1.过敏体质，对2种或2种以上物质（药物、食物或花粉）过敏者；

2.患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他系统疾病者；

3.习惯性便秘或腹泻，痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

241001

联系人通讯地址
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