CTR20251004
已完成
盐酸阿姆西汀肠溶片
化学药
盐酸阿姆西汀肠溶片
2025-03-24
企业选择不公示
/
拟用于治疗抑郁症(Major Depressive Disorder, MDD)
[14C]盐酸阿姆西汀物质平衡试验
[14C]盐酸阿姆西汀在中国成年健康参与者体内的物质平衡临床试验
050035
主要研究目的 定量分析男性健康参与者口服[14C]盐酸阿姆西汀后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；考察男性健康参与者口服[14C]盐酸阿姆西汀后在全血和血浆中的分配情况及血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学特征； 获得男性健康参与者口服[14C]盐酸阿姆西汀后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 次要研究目的 尿液，粪便及其他排泄物（如有）中总放射性物质的累计回收率； 全血/血浆总放射性比值；血浆和全血（如适用）总放射性的PK 参数，包括Cmax、Tmax、Tlag、t1/2、AUClast、 AUCinf 等； 血浆中原形药和各个代谢产物占总放射性暴露量百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药和各个代谢产物占给药量的百分比（%给药量）。血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2025-06-09
2025-06-22
否
1.健康男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；
请登录查看1.过敏体质，对2种或2种以上物质（药物、食物或花粉）过敏者；
2.患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他系统疾病者；
3.习惯性便秘或腹泻，痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
请登录查看皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）
241001
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