【ChiCTR1900022829】健康受试者多次口服盐酸阿姆西汀肠溶片的耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022829

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸阿姆西汀肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸阿姆西汀肠溶片

首次公示信息日的期

2019-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度抑郁症

试验通俗题目

健康受试者多次口服盐酸阿姆西汀肠溶片的耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

健康受试者多次口服盐酸阿姆西汀肠溶片的耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价中国健康受试者多次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的安全性和耐受性。 2. 评价中国健康受试者多次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计单位先确定种子号、分段长度和编盲总数，本研究采用分层区组随机化方法，按剂量组、性别分层，以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

科技部国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-26

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄：18-45岁（含上下限），男女各半； 2）体重≥45kg（女）或50kg（男），18kg/m2≤BMI（体重指数，体重/身高2）≤26kg/m2 ； 3）经生命体征、体格检查、实验室检查等各项检查证明为健康受试者； 4）能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。；

排除标准

1) 过敏体质者（对2种或2种以上药物、食物或花粉过敏者）； 2) 患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他影响试验的相关系统疾病者； 3) 经病史、体格检查、ECG检查、胸片检查、病毒标志物等全面检查确定有临床意义异常者； 4) 筛选期，静态坐位收缩压＞140mmHg或舒张压＞90 mmHg者； 5) 体位性低血压者（站立后较平卧位时收缩压下降20mmHg或舒张压下降10mmHg）； 6) QTc间期≥450ms（男性）或470ms（女性），或有QTc间期延长病史者； 7) 嗜烟或嗜酒者（筛选前4周内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150 mL；每日吸烟≥5支）或者近1年其他物质或药物滥用者； 8) 筛选前8周内献血量或失血量超过400mL者； 9) 筛选前3个月内参与过其他临床试验者； 10) 筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者，如：咖啡、茶叶、巧克力、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量不超过6个单位）。1个咖啡因单位=1杯咖啡（177.4mL）= 2听可乐（354.9mL）=1杯茶（354.9mL）=1/2杯能量饮料=85g巧克力； 11) 筛选前4周内使用改变肝酶（CYP2C19和CYP3A4）活性的药物或食物者，如地塞米松、酮康唑、利福平、奥美拉唑、西柚等； 12) 筛选前2周内使用过处方药、非处方药（除了偶尔使用对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂）、草药、维生素或矿物质，以及筛选前服用的药物尚未完成5个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准； 13) 筛选前2个月内使用过任何精神药物或精神活性物质者； 14) 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查为阳性者； 15) 受试者及其伴侣不愿在给药前2周至试验结束后6个月内采取任何避孕措施； 16) 近期有捐精计划者； 17) 已参加过本试验者； 18) 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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