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【CTR20260781】肝功能不全对盐酸阿姆西汀肠溶片药代动力学的影响研究。

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基本信息

登记号

CTR20260781

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸阿姆西汀肠溶片

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿姆西汀肠溶片

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

肝功能不全对盐酸阿姆西汀肠溶片药代动力学的影响研究。

试验专业题目

盐酸阿姆西汀肠溶片在轻度肝功能不全（Child-Pugh ：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常参与者中的药代动力学和安全性的I期临床试验

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较盐酸阿姆西汀肠溶片在肝功能正常的参与者、轻度肝功能不全和中度肝功能不全参与者中的药代动力学（PK）特征次要目的：评价肝功能正常和轻、中度肝功能不全参与者口服盐酸阿姆西汀肠溶片的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.肝功能异常参与者：年龄：18-75岁（含上下限），性别：男女均有；2.肝功能异常参与者：体重≥45.0 kg（女）或50.0 kg（男），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～32范围内（包括临界值）；3.肝功能异常参与者：病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血功能、传染病筛查等相关检测）、胸片检查、腹部彩超、脑电图、甲胎蛋白、血浆氨、异常凝血酶原等各项检查经研究者判断适合参加本研究；4.肝功能异常参与者：参与者及其伴侣从筛选前2周至研究结束后6个月必须采用有效的避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等，并不得捐献精子或卵子；5.肝功能异常参与者：筛选前2周内未服用过任何药物，或对肝功能损害和/或其他合并疾病的治疗有至少4周的稳定用药；6.肝功能异常参与者：Child-Pugh分级为轻度或中度的肝功能不全，且为既往原发性肝脏（如病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎等）疾病导致的慢性肝功能不全或肝硬化，研究者根据患者的临床表现判断患者肝功能稳定≥1个月；7.肝功能异常参与者：自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；8.肝功能正常参与者：年龄：18-75岁（含上下限），性别：男女均有（与肝功能不全组进行年龄、性别匹配）；9.肝功能正常参与者：体重≥45.0 kg（女）或≥50.0 kg（男），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～32范围内（包括临界值，与肝功能不全组进行体重匹配）；10.肝功能正常参与者：病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血功能、传染病筛查等相关检测）、胸片检查、腹部彩超等各项检查经研究者判断适合参加本研究；11.肝功能正常参与者：参与者及其伴侣从筛选前2周至研究结束后6个月必须采用有效的避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等，并不得捐献精子或卵子；12.肝功能正常参与者：筛选前2周内未服用过任何药物，或对其他合并疾病的治疗有至少4周的稳定用药；13.自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；

排除标准

1.过敏体质者（对2种或2种以上药物、食物或花粉过敏者）；2.患有重大精神疾病、肾功能疾病、神经系统疾病或者其他研究者认为可能影响试验结果的系统疾病者；3.体位性低血压者（站立后较平卧位时收缩压下降20 mmHg或舒张压下降10 mmHg）；4.12导联心电图QTcF＞470 ms，或心电图检查结果异常且经研究医生判断对研究结果有可能造成影响者，或有严重心律失常史或与心律失常相关的晕厥或使用心脏起搏器或其他心脏相关疾病者。注：疾病包括但不限于：心力衰竭；非持续性或持续性室性心动过速；病窦综合征；或猝死家族史；5.筛选前4周内嗜烟或嗜酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL；每日吸烟≥5支）或者近1年其他物质或药物滥用者；6.有吞咽困难或任何影响药物吸收的严重胃肠道疾病史者；7.CYP2D6慢代谢型者；8.筛选期酒精呼气测试阳性或者滥用药物尿检阳性者；9.筛选前8周内献血量或失血量超过200 mL者；10.筛选前3个月内参与过其他药物临床试验者（以给药为准）；11.筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者。如：咖啡、茶叶、巧克力、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量不超过6个单位）。1个咖啡因单位=1杯咖啡（177.4 mL）= 2听可乐（354.9 mL）=1杯茶（354.9 mL）=1/2杯能量饮料=85g巧克力；12.筛选前4周内使用改变肝酶（CYP2D6）活性的强效和中效抑制剂；13.筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、西柚、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者；14.妊娠期或哺乳期女性，女性受试者筛选期妊娠检查为阳性者；15.根据筛选期的血清肌酐值使用2021 CKD-EPI公式计算估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）？ 75 mL/min/1.73m2；16.筛选时有未控制的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者（乙肝除外），筛选前1个月内有严重活动性感染病史者；17.研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床试验者；18.肝功能不全参与者：传染病筛查经研究者判断异常有临床意义者（如活动性乙肝、丙肝等病毒性肝炎患者）；19.肝功能不全参与者：筛选前14天内使用白蛋白者；20.肝功能不全参与者：甲胎蛋白>40 ng/mL；或血红蛋白（Hb）≤70 g/L；或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥5倍正常值上限（ULN）；或总胆红素≥5倍正常值上限（ULN）；或血小板计数≤30×109/L；21.肝功能不全参与者：药物性肝损伤；肝癌术后2年内；接受过肝移植；各种原因导致的急性肝功能损伤；有胆汁性肝硬化，胆道梗阻，胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病患者；既往接受过门体分流术者，包括经颈静脉肝内门体分流术；22.肝功能不全参与者：除肝脏原发疾病本身外，有任何严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病史或/和异常有临床意义临床实验室检查，包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；23.肝功能不全参与者：肝硬化严重并发症者合并下列任何一种情况：食管胃底静脉曲张破裂活动性出血；严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者；肝肾综合征参与者；显性肝性脑病；肝衰竭等研究者认为不适合参与研究的参与者；24.肝功能正常参与者：既往有肝功能损害病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在或可能存在肝功能损害者；25.肝功能正常参与者：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒抗体任一检查项目结果阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000;215000

联系人通讯地址