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首页 临床进展 HRS-5965在肝功能损害和肝功能正常受试者中的I期临床试验

【CTR20244143】HRS-5965在肝功能损害和肝功能正常受试者中的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20244143

试验状态

已完成

药物名称

HRS-5965胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸立康可泮胶囊

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

补体介导的原发性或继发性肾小球疾病

试验通俗题目

HRS-5965在肝功能损害和肝功能正常受试者中的I期临床试验

试验专业题目

比较HRS-5965在轻、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学、安全性和药效学的单剂量、开放的I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ： 1.评价并比较HRS-5965在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的药代动力学（PK）特征； 次要研究目的 ： 2.评价HRS-5965在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的其他PK特征； 3.评价HRS-5965在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的安全性； 4.评价HRS-5965在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的药效学（PD）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-11-29

试验终止时间

2026-01-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解研究程序和方法，自愿参加且能够按照方案要求完成研究，并书面签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者；

2.经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况者；

3.既往有脑膜炎球菌感染史者，或一级亲属中有脑膜炎球菌感染史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000;215000

联系人通讯地址
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