CTR20241752
已完成
HRS-9231注射液
化学药
HRS-9231注射液
2024-05-14
企业选择不公示
/
用于全身各部位磁共振成像（MRI）检测和显示异常血管病变
HRS-9231注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究
单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I 期临床研究评估HRS-9231注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征
222047
1、评价在健康受试者中静脉给予HRS-9231注射液的安全性和耐受性。 2、评价在健康受试者中静脉给予HRS-9231注射液的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 3、 评价在健康受试者中静脉给予HRS-9231注射液对QTc间期的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-06-11
2024-10-06
否
1.年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准）；
请登录查看1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物或研究药物中任何成分过敏或明显不耐受者。；2.有既往病史或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱者；
3.有既往安装心脏起搏器者、有或疑有眼球内金属异物者、动脉瘤银夹结扎术者、体内有金属异物者、幽闭恐惧症者或有其他磁共振成像检查禁忌症者；
4.筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
请登录查看苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院
215006;215006
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