CTR20254393
已完成
HRS-9231注射液
化学药
HRS-9231注射液
2025-11-13
企业选择不公示
/
用于成人中枢神经系统（CNS）病变的磁共振成像（MRI）
评价HRS-9231用于中枢神经系统病变磁共振成像的有效性与安全性临床试验
评价HRS-9231用于中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、交叉对照III期临床试验
201203
主要目的：证明HRS-9231用于CNS MRI的有效性不劣于钆布醇。 次要目的：评价HRS-9231用于中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）的有效性。评价HRS-9231用于CNS MRI的安全性。探索HRS-9231用于CNS MRI受试者的群体药代动力学特征。
交叉设计
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 250 ；
国内: 250 ；
2025-11-17
2026-06-17
否
1.对本试验知情同意，自愿签署知情同意书；
请登录查看1.根据研究者的判断，认为临床不稳定或并发/伴随疾病可能显著改变2次研究MRI之间的图像；
2.存在重度肾功能不全：首次使用试验用药品前48小时内，受试者的肾小球滤过率估计值（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2；
3.存在急性肾损伤；
请登录查看北京大学人民医院;河南省人民医院
100044;450003
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