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首页 临床进展 评价HRS-9231用于身体部位（中枢神经系统除外）病变磁共振成像的有效性与安全性临床试验

【CTR20254396】评价HRS-9231用于身体部位（中枢神经系统除外）病变磁共振成像的有效性与安全性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254396

试验状态

已完成

药物名称

HRS-9231注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-9231注射液

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于成人中枢神经系统（CNS）之外的全身其他各部位病变的磁共振成像（MRI）

试验通俗题目

评价HRS-9231用于身体部位（中枢神经系统除外）病变磁共振成像的有效性与安全性临床试验

试验专业题目

评价HRS-9231用于身体部位（中枢神经系统除外）磁共振成像（MRI）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、交叉对照III期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

201203

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临床试验信息
试验目的

证明HRS-9231用于身体部位MRI的有效性不劣于钆布醇。评价HRS-9231用于身体部位（中枢神经系统除外）磁共振成像（MRI）的有效性。证明HRS-9231的诊断效能不劣于钆布醇。评价HRS-9231用于身体部位MRI的安全性。探索HRS-9231用于身体部位MRI受试者的群体药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 306 ；

实际入组人数

国内: 309  ；

第一例入组时间

2025-11-14

试验终止时间

2026-06-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验知情同意，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.根据研究者的判断，认为临床不稳定或并发/伴随疾病可能显著改变2次研究MRI之间的图像；

2.存在重度肾功能不全：首次使用试验用药品前48小时内，受试者的肾小球滤过率估计值（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2；

3.存在急性肾损伤；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200025;610041

联系人通讯地址
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