【CTR20220399】Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗中国B细胞恶性肿瘤患者

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基本信息

登记号

CTR20220399

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BGB-16673薄膜包衣片

药物类型

化学药

规范名称

BGB-16673片

首次公示信息日的期

2022-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

B细胞恶性肿瘤

试验通俗题目

Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗中国B细胞恶性肿瘤患者

试验专业题目

一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤中国患者的1/2 期、开放性、剂量递增和扩展研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索BGB-16673单药治疗的最大耐受剂量或最大评估剂量和 2 期推荐剂量，以及在选定的B细胞恶性肿瘤扩展队列中，评估BGB-16673单药2期推荐剂量治疗的抗肿瘤活性、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 146 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与任何研究特定程序、采样或数据收集之前提供已签署并注明日期的书面知情同意书且年龄≥ 18岁；2.ECOG体能状态评分为0 ~ 2；3.凝血功能、肝功能、肾功能、胰腺功能等器官功能良好；4.根据世界卫生组织[WHO]指南，确诊患有以下1种疾病：R/R型MZL、FL（1-3a级）、MCL、CLL/SLL、WM、DLBCL（仅第1a 部分）、Ritcher转化(RT)为DLBCL（仅第1a 部分）；5.具有生育能力的女性和未绝育的男性在研究药物首次给药前、研究治疗期间、以及末次给药后至少90天内须采用高效的避孕措施；

排除标准

1.在过去两年内存在恶性肿瘤（研究疾病除外），除非是已治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部Gleason 评分≤ 6 的前列腺癌患者；2.存在任何其他需要持续系统性治疗的恶性肿瘤或需要持续系统性皮质类固醇治疗；3.在 BGB-16673 首次给药之前 14 天内（或 5 个半衰期，以较短时间为准）接受强效CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗或需长期接受强效CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗；4.现有或既往B细胞恶性肿瘤中枢神经系统（CNS）受累；5.既往自体干细胞移植，如果移植后已超过 3 个月则可以入选；既往嵌合细胞治疗，如果细胞输注后已超过 6 个月则可以入选；研究药物首次给药前≤ 6 个月内接受过异基因干细胞移植；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025;610041

联系人通讯地址