【CTR20251952】一项在慢性自发性荨麻疹患者和健康试验参与者中评价BGB-16673 多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

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基本信息

登记号

CTR20251952

试验状态

已完成

药物名称

BGB-16673片

药物类型

化学药

规范名称

BGB-16673片

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

一项在慢性自发性荨麻疹患者和健康试验参与者中评价BGB-16673 多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

试验专业题目

一项在慢性自发性荨麻疹患者和健康试验参与者中评价 BGB-16673多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1b 期研究。

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

A部分：主要目的：1.研究BGB-16673 在CSU 患者中的安全性和耐受性 2.评价BGB-16673 在CSU 患者中的PK 特征次要目的： 1.评价BGB-16673 与安慰剂相比的有效性 2.评估BGB-16673 在CSU 患者中的药效学效应 B 部分：评估 BGB-16673在健康试验参与者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 35 ；

实际入组人数

国内: 34 ；

第一例入组时间

2025-07-19

试验终止时间

2026-04-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.A部分：随机化前≥ 6 个月内被诊断为CSU的患者。；2.A部分：尽管使用了第二代H1 抗组胺药，但随机化前任何时间仍持续存在≥6 周的瘙痒和风团；3.A部分：随机化前7 天内UAS7（范围0 至42）≥16 且HSS7（范围0 至21）≥8；4.A部分：随机化前7 天内，患者不得有任何UAS7 条目缺失（ISS7 和HSS7）；5.A部分：必须在随机化前3 个月内（筛选期和/或随机化时；或记录在患者病史中）已存在风团记录。；6.B 部分：年龄在 18 岁至 55 岁之间（含 18 岁和 55 岁）的健康女性和男性试验参与者。；7.B 部分：BMI 为 18 至 32 kg/m2；总体重> 50 kg（110 磅）。；8.B 部分：有生育能力的女性试验参与者必须同意在研究期间及研究治疗末次给药后30天内采取高效避孕措施并避免捐献卵子。；9.B 部分：非绝育男性试验参与者必须同意在研究期间及研究治疗末次给药后30天内采取高效避孕措施并避免捐献精子。；10.其他方案定义的入选标准。；

排除标准

1.A部分：具有明确的慢性荨麻疹（慢性诱导性荨麻疹）的主要或唯一触发因素的患者，包括人工荨麻疹（症状性皮肤划痕症）、冷接触性荨麻疹、热接触性荨麻疹、日光性荨麻疹、压力性荨麻疹、延迟性压力性荨麻疹、水源性荨麻疹、胆碱能性荨麻疹或接触性荨麻疹；2.A部分：存在表现为荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病；3.A部分：存在研究者认为可能影响研究评估和结果的任何其他与慢性瘙痒相关的皮肤病，例如，特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症或银屑病；4.A部分：存在任何控制不佳的疾病状态，包括哮喘或炎症性肠病，其中突发情况通常使用口服或注射皮质类固醇治疗；5.A部分：存在显著出血风险或凝血障碍；6.A部分：既往曾暴露于任何BTK 抑制剂或蛋白降解剂；7.B部分：存在显著出血风险或凝血障碍；或在研究期间需要长期使用双联抗血小板药物（如乙酰水杨酸+氯吡格雷）或抗凝剂（如华法林或一款新的口服抗凝剂）。；8.B部分：已知存在原发性免疫缺陷病史或导致试验参与者易于感染的情况，如HIV感染或接受过脾切除术。；9.B部分：存在需要胃肠外系统性给药治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染。；10.B部分：存在结核病风险的试验参与者。；11.B部分：已知感染 HBV（存在 HBsAg 或 HBcAb）或存在 HCV Ab。；12.其他方案定义的排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院;青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510091;266555

联系人通讯地址