【ChiCTR2600117782】2%辛伐他汀对比2%辛伐他汀2%胆固醇乳膏治疗线性汗孔角化症的探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117782

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

线性汗孔角化

试验通俗题目

2%辛伐他汀对比2%辛伐他汀2%胆固醇乳膏治疗线性汗孔角化症的探索性临床试验

试验专业题目

2%辛伐他汀对比2%辛伐他汀2%胆固醇乳膏治疗线性汗孔角化症的探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较单方乳膏（2%辛伐他汀乳膏）与复方乳膏（2%辛伐他汀2%胆固醇乳膏）在自身对照下对LP皮损的疗效差异。次要目的：评估两种药物对LP皮损各维度（角化嵴高度、范围、新发皮损、角化程度）的改善情况。评估患者主观感受（瘙痒、疼痛）的变化。评估两种治疗方案的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用自身对照设计。对于每一位受试者，其符合要求的一条连续线性皮损沿长轴被划分为三个区段：近端区段(5cm)、中间缓冲区(2cm)、远端区段(5cm) 。两种试验药物（2%辛伐他汀乳膏与2%辛伐他汀2%胆固醇乳膏）将被随机分配至近端区段和远端区段进行涂抹治疗。随机分配比例为1:1。由不参与临床评估和患者照护的独立统计人员使用计算机软件产生随机分配表。该表规定了每位受试者的近端和远端区段分别接受哪种编码的药物（例如：药物A或药物B）。为保证分配隐藏，随机分配表将由独立统计人员或指定的非盲态研究者严格保密保管，直至数据库锁定后揭盲。临床研究者和受试者无法接触到随机表。

盲法

药物准备：试验药（2%辛伐他汀乳膏）和对照药（2%辛伐他汀2%胆固醇乳膏）由符合GMP条件的制备单位生产，确保两者在基质外观、颜色、气味、稠度以及包装容器上完全一致，使受试者和研究者无法通过感官区分。每批次药物在分发给受试者前，必须经过独立的第三方质量检测，出具质检报告（COA），重点核实辛伐他汀及胆固醇的浓度含量、微生物限度及重金属含量，确保药物质量合格且与方案设计一致，以此作为临床使用的放行标准。药物编码与包装：药物将根据随机分配表进行设盲编码。每位受试者将获得一套特定编号的药物组合包，内含两管外观相同的药膏，分别标记为区别代码（例如“左侧/近端用药”和“右侧/远端用药”，或“A管”和“B管”）。仅非盲态研究者掌握编码对应的真实药物信息。设盲的原因：本研究的主要终点（LP特异性评分）和次要终点（患者报告结局如瘙痒、疼痛）均带有较强的主观性。采用双盲设计旨在最大限度地减少研究者评估偏倚和受试者的安慰剂效应/心理预期对研究结果的影响，从而提高研究结果的科学性和可靠性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-28

试验终止时间

2026-06-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄5-60岁，性别不限； 2. 临床及病理确诊为线性汗孔角化症(LP)； 3. 至少存在一条连续、长度>=12cm的线性皮损，可供划分三个区段（近端区段5cm、中间缓冲区2cm、远端区段5cm）； 4. 对既往常规局部治疗（如外用维A酸类、5-氟尿嘧啶、水杨酸等）疗效不足（定义为连续规律使用>=8周后皮损改善<50%）、无法耐受或拒绝接受局部破坏性治疗（如冷冻、激光、手术）； 5. 同意在基线访视（V0）前完成至少4周的洗脱期，期间停止在目标皮损区域使用任何外用活性药物（如维A酸、5-氟尿嘧啶等）及可能影响病情的系统性治疗； 6. 声明愿意遵守方案，受试者或其监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 对他汀类药物或乳膏的任何辅料过敏； 2. 目标区域存在开放性创面或活动性感染； 3. 在基线访视（V0）前4周内，在目标区域使用过任何外用活性药物（包括但不限于维A酸类、5-氟尿嘧啶、维生素D衍生物、免疫调节剂等）； 4. 在基线访视（V0）前8周内，接受过任何针对LP的系统性治疗（如口服维A酸、免疫抑制剂）或任何形式的局部破坏性治疗（如冷冻、激光、光动力疗法）； 5. 在基线访视（V0）前12周内，使用过任何系统性免疫调节剂或生物制剂用于其他疾病； 6. 妊娠或哺乳期女性； 7. 合并严重全身疾病或研究者认为不适合参与，包括但不限于：严重的肝、肾功能不全（定义为ALT/AST > 2倍正常值上限，或肌酐清除率 < 60 mL/min）； 8. 研究者判断认为受试者存在任何可能干扰研究评估、增加受试者风险或影响其依从性的情况（如在试验期间高强度日晒等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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