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【ChiCTR2600120239】一项评估JAK抑制剂治疗甲扁平苔癣的有效性和安全性的单中心、单臂、探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120239

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲扁平苔藓

试验通俗题目

一项评估JAK抑制剂治疗甲扁平苔癣的有效性和安全性的单中心、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

一项评估JAK抑制剂治疗甲扁平苔癣的有效性和安全性的单中心、单臂、探索性临床研究

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临床试验信息
试验目的

探索JAK抑制剂治疗甲扁平苔癣的有效性、安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-30

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-60岁的门诊患者，性别不限； 2. 临床确诊为甲扁平苔藓（需符合典型临床表现，如甲板增厚、纵嵴、碎裂、萎缩，并经皮肤镜或甲活检病理证实）； 3. 累及≥2个指甲，且经一线治疗（如局部强效糖皮质激素外用/病灶内注射、冷冻或激光治疗）疗效不佳或复发，至少1个目标指甲的甲损严重程度评分（如tNLPSI评分）≥3分； 4. 患者自愿参加并签署知情同意书，承诺依从研究方案，按时随访； 5. 受试者同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施。 6.育龄期妇女在首次研究给药前 7 天内完成妊娠检测且结果为阴性。；

排除标准

1.近1个月内接受系统性免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢素等）治疗； 2.既往使用过JAK抑制剂或对JAK抑制剂或其辅料过敏的患者； 3.合并严重基础疾病（如活动性感染、恶性肿瘤、严重心血管疾病、肝功能异常（ALT/AST>2倍ULN）、肾功能不全（eGFR<60 mL/min/1.73m²））； 4.近1个月内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗； 5.有深静脉血栓（DVT）或肺栓塞（PE）病史，或存在高血栓风险（如长期卧床、遗传性易栓症）； 6.合并其他可能干扰疗效评估的甲病（如银屑病甲、甲真菌感染）； 7.经研究者判断，受试者具有其他不适合入选的情况。；

研究者信息
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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

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