【ChiCTR2600117340】托法替布对比抗组胺药治疗胆碱能性荨麻疹和人工性荨麻疹的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117340

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性荨麻疹

试验通俗题目

托法替布对比抗组胺药治疗胆碱能性荨麻疹和人工性荨麻疹的回顾性研究

试验专业题目

托法替布对比抗组胺药治疗胆碱能性荨麻疹和人工性荨麻疹的回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比观察托法替布和抗组胺药治疗胆碱能性荨麻疹和人工性荨麻疹的疗效、安全性及细胞因子的变化

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-15

试验终止时间

2026-03-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在16-65岁。 2.性别不限。 3.根据中国荨麻疹诊疗指南（2022版）诊断为胆碱能性荨麻疹或人工性荨麻疹，具体为：根据典型风团伴瘙痒和/或血管性水肿的症状诊断，并可根据病情采集，及视诊、触诊等皮肤科专科检查诊断。若荨麻疹的诱因明确，可无需开展其他实验室检查，否则可使用激发或阈值试验来诊断。注：胆碱能性荨麻疹激发试验：①运动激发试验:使用健身单车、跑步机等健身器具锻炼30min，运动期间或运动结束后10min内出现风团为诊断试验阳性；若出现运动激发试验阳性，建议时隔24h以上再行温度激发试验。②温度激发试验:42°C热水浴，同时监测体温，待体温较基线上升1°C后计时 15 min，其间或热水浴结束后10min内出现风团即为诊断试验阳性。人工性荨麻疹激发试验：①划痕试验：使用平滑的钝物或专用测试器具轻轻划过前臂或上背部皮肤，10min后划痕处出现风团及瘙痒为诊断试验阳性，引起上述症状的最小刺激强度既为诱发阈值。 4.基线期时诊断胆碱能性荨麻疹或人工性荨麻疹≥2月，且基线前任意时段存在使用2种或以上的标准剂量的 H1抗组胺药但仍出现≥连续6周的伴有瘙痒的荨麻疹（基线期定义为开始连续使用托法替布或联合（3-4种）/加倍剂量/更换种类的H1抗组胺药≥12周的时期）。 5.基线UCT＜12分，使用托法替布≥3月，或使用联合（3-4种）/加倍剂量/更换种类的抗组胺药≥3月。；

排除标准

1)存在任何药物说明书中提出的需要避免的疾病，包括对托法替布过敏者，存在严重活动性感染者（包括HIV感染、乙型肝炎、丙型肝炎、结核病等等），血栓形成风险可能增加者，淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm的患者，中性粒细胞绝对计数(ANC)低于1000细胞/mm的患者，血红蛋白水平低(即低于9g/dL)的患者。 2)在基线前4周或5个半衰期内（以较长者为准）同时进行免疫抑制治疗； 3)最近3个月内使用奥马珠单抗； 4)基线前30天内静脉内或皮下免疫球蛋白治疗、血浆置换或非活性或减毒活疫苗接种； 5)基线前14天内使用多塞平； 6)基线前7天内使用H2抗组胺药； 7)基线前7天内使用过白三烯拮抗剂或基线前14天内全身性皮质类固醇； 8)其他类型的荨麻疹作为发病的主要形式，包括：慢性自发性荨麻疹、冷诱导性荨麻疹、热诱导性荨麻疹、日光性荨麻疹、压力性荨麻疹、延迟性压力性荨麻疹、水源性或接触性荨麻疹。如果胆碱能性荨麻疹或人工性荨麻疹是慢性荨麻疹的主要形式，则允许将这些疾病作为合并症； 9)存在任何其他与慢性瘙痒相关的活动性皮肤病，可能会混淆研究评估和结果（例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎等）； 10)存在任何妨碍随访或资料解释，或随访可能损害患者安全的其他疾病； 11）避免活疫苗接种与托法替布给药同时进行，活疫苗接种和托法替布治疗开始之间的间隔应符合目前关于免疫抑制药物的疫苗接种指南； 12)存在任何其他不允许完成临床试验的条件，如使用非法药物或酗酒。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

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