【ChiCTR2600124315】转移因子口服溶液治疗特应性皮炎的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124315

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

转移因子口服溶液治疗特应性皮炎的临床随机对照研究

试验专业题目

转移因子口服溶液治疗特应性皮炎的临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 1) 通过湿疹面积和严重程度指数（EASI）评估口服转移因子口服溶液治疗特应性皮炎的疗效。次要研究目的 2）评估转移因子口服溶液治疗特应性皮炎后的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机化方法（按中心分层），使用中央随机系统（IWRS），各中心竞争入组。由随机统计师使用SAS 9.4生成随机分配表

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

江西赣南海欣药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：年龄为18~75周岁（包括18周岁和75周岁），性别比例不限； 2.参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在开始前签署知情同意书； 3.育龄女性参与者（及其男性伴侣）以及男性参与者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。参与者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划； 4.筛选时根据Hanifin-Rajka诊断标准诊断为AD>=12个月（附注：参与者如既往有“湿疹”、“皮炎”等诊断描述，病史满足入选标准且提供相应诊疗记录如住院/门诊病历，经研究者筛选时判断符合AD诊断标准的参与者可以入组）； 5.轻度至中度特应性皮炎患者（IGA评分2或3，体表面BSA：3%~10%）。 1.年龄：年龄为18~75周岁（包括18周岁和75周岁），性别比例不限；2.参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在开始前签署知情同意书；3.育龄女性参与者（及其男性伴侣）以及男性参与者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。参与者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划；4.筛选时根据Hanifin-Rajka诊断标准诊断为AD>=12个月（附注：参与者如既往有“湿疹”、“皮炎”等诊断描述，病史满足入选标准且提供相应诊疗记录如住院/门诊病历，经研究者筛选时判断符合AD诊断标准的参与者可以入组）；5.轻度至中度特应性皮炎患者（IGA评分2或3，体表面BSA：3%~10%）。；

排除标准

1.筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图等）结果异常有临床意义，且经研究者判断不宜入组者； 2.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）筛选提示异常有临床意义者； 3.既往有重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病； 4.筛选前4周内进行过外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者或计划在研究期间进行手术者； 5.对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或已知对本研究药组分或类似物过敏者； 6.筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物或医疗器械者，以最后一次接受试验药物或医疗器械日期为时间基准； 7.筛选前3个月内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者； 8.研究者认为不适合入组的其他情况； 9.患有其他影响疗效判定的皮肤病症者（如：脂溢性皮炎、接触性皮炎、银屑病、痤疮、疥疮、副银屑病、嗜酸性粒细胞增多性皮炎、皮肤T细胞淋巴瘤、Netherton综合征、高IgE综合征、朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）、AD样移植物抗宿主病（GVHD）等）； 10.不愿在研究前停用本项目规定的禁用药物治疗者（已稳定使用>=一周的抗组胺药物除外）； 11.筛选前3个月内接受过全身性JAK抑制剂（如芦可替尼，乌帕替尼，托法替布，阿布昔替尼等）或IL-4或IL-13拮抗剂治疗，包括度普利尤单抗、来金珠单抗或曲罗芦单抗等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

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