【ChiCTR2600122784】苯磺酸克利加巴林联合二代抗组胺药对比一代镇静抗组胺药联合二代抗组胺药治疗慢性瘙痒：随机对照探索性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122784

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

结节性痒疹（PN）和原因不明性慢性瘙痒（CPUO）

试验通俗题目

苯磺酸克利加巴林联合二代抗组胺药对比一代镇静抗组胺药联合二代抗组胺药治疗慢性瘙痒：随机对照探索性试验

试验专业题目

苯磺酸克利加巴林联合二代抗组胺药对比一代镇静抗组胺药联合二代抗组胺药治疗慢性瘙痒：随机对照探索性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估二代非镇静抗组胺药物联合苯磺酸克利加巴林，相较于二代非镇静抗组胺药物联合一代镇静抗组胺药物治疗，在成人结节性痒疹（PN）相关瘙痒和原因不明性慢性瘙痒（CPUO）中的有效性和安全性。次要目的：（1）分析PN和CPUO患者治疗前后的瘙痒特征变化，进而探索与疾病治疗转归及预后相关的神经递质等神经免疫标志物；（2）分析PN和CPUO患者治疗前后神经免疫标志物与瘙痒相关评分、睡眠评分及情绪评分之间的相关性，初步探索治疗预后相关的神经免疫机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与受试者招募与评估的独立统计人员使用计算机生成的随机数字表完成。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

卫生健康发展促进项目-疼痛管理科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁，性别不限。 2.经皮肤科专科医生临床诊断为PN或CPUO，且瘙痒至少持续6周。 3.正在接受且已稳定使用以下任一二代非镇静抗组胺药至少2周：依巴斯汀10mg qd、氯雷他定10mg qd 或西替利嗪10mg qd。 4.尽管进行上述治疗，瘙痒控制仍不理想，定义为：基线访视时，过去一周WI-NRS平均值≥4分，且患者与研究者均认为有加强治疗的必要。 5.同意在研究期间保持背景抗组胺药的种类和剂量不变。 6.有生育能力的女性受试者（WOCBP）和未接受输精管结扎术的男性受试者同意在试验期间包括研究结束或停药后6个月内使用可靠的避孕方法[禁欲、既往结扎术、口服避孕药和/或屏障法（避孕套、阴道隔膜和宫颈帽等）]；男性受试者在试验期间和研究结束或停药后6个月内不能进行精子捐献。注：WOCBP 受试者定义为月经初潮后，未达到绝经后状态（连续闭经至少12个月，除绝经外无其他明确原因），且无手术（即双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除和/或子宫切除）或研究者确定的其他原因（如苗勒管发育不全）导致永久不育的女性受试者。 7.受试者有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。 2.经询问既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对苯磺酸克利加巴林或其中成分过敏者。 3.筛选和基线时存在除PN和CPUO以外的可能干扰研究评估的其他皮肤合并症（例如，疥疮、蚊虫叮咬、慢性单纯性苔藓、银屑病、痤疮、毛囊炎、淋巴瘤样丘疹病、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎和大疱性疾病、孢子丝菌病）。 4.筛选和基线时存在其他可能干扰疗效评估或造成瘙痒的疾病，如未受控制的糖尿病或甲状腺疾病、胆汁淤积性肝病、终末期肾病、缺铁性贫血等。 5.筛选时存在以下任何一项实验室检查异常： a）天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶（AST/ALT）>2倍正常上限值（ULN），总胆红素（TBIL）>1.5倍ULN； b）血清肌酐（SCr）>1.5倍ULN；肾小球滤过率（eGFR）<60ml/(min·1.73m2)等； c）其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。 6.筛选前4周内接受过系统性糖皮质激素、系统性免疫抑制疗法/免疫调节疗法[例如环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、干扰素γ（IFN-γ）靶点药物、沙利度胺、羟氯喹、Janus激酶（Janus kinase，JAK）抑制剂和神经激肽-l（NK-1）受体拮抗剂（如阿瑞匹坦）]等，或筛选前3个月内或5个药物半衰期内（如果已知）（以较长者为准）使用其他生物制剂（度普利尤单抗、利妥昔单抗、奥马珠单抗等）。 7.筛选前4周内使用过加巴喷丁、普瑞巴林、美洛加巴林等钙离子通道调节剂治疗。 8.筛选前3个月或至少5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床试验，或筛选前3个月内参加过医疗器械临床试验。 9.经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况，包括但不限于：既往或现患的身体或精神心理疾病，筛选或基线时有临床意义的体格检查或各种化验检查异常等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

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