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【ChiCTR2600123534】泽贝妥单抗联合糖皮质激素治疗中重度寻常型天疱疮的单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123534

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度寻常型天疱疮

试验通俗题目

泽贝妥单抗联合糖皮质激素治疗中重度寻常型天疱疮的单中心、单臂临床研究

试验专业题目

泽贝妥单抗联合糖皮质激素治疗中重度寻常型天疱疮的单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在于通过科学的研究手段，观察500mg泽贝妥单抗在系统使用激素难以控制病情的中重度寻常型天疱疮患者中的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合寻常型天疱疮诊断标准的患者（a:临床表现为皮肤和（或）粘膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阳性；b:组织病理学检查提示表皮内水疱和棘层松解；c:直接免疫荧光检查提示棘细胞间IgG和（或）C3网状沉积；d:抗Dsg3抗体阳性，伴或不伴抗Dsg1抗体阳性；e:间接免疫荧光阳性，a、b成立及c~e至少1项成立或a、c成立及d、e中至少1项可诊断）； 2.年龄在18--80周岁的成人患者； 3.PDAI活动性评分>=15分； 4.签署知情同意书； 5.可按计划接受治疗并随访； 6.曾经使用糖皮质激素或联合免疫抑制剂病情控制不佳（复发≥1次或糖皮质激素无法减量至≤泼尼松10mg/d或有使用免疫抑制剂有禁忌）； 1.符合寻常型天疱疮诊断标准的患者（a:临床表现为皮肤和（或）粘膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阳性；b:组织病理学检查提示表皮内水疱和棘层松解；c:直接免疫荧光检查提示棘细胞间IgG和（或）C3网状沉积；d:抗Dsg3抗体阳性，伴或不伴抗Dsg1抗体阳性；e:间接免疫荧光阳性，a、b成立及c~e至少1项成立或a、c成立及d、e中至少1项可诊断）；2.年龄在18--80周岁的成人患者；3.PDAI活动性评分>=15分；4.签署知情同意书；5.可按计划接受治疗并随访；6.曾经使用糖皮质激素或联合免疫抑制剂病情控制不佳（复发≥1次或糖皮质激素无法减量至≤泼尼松10mg/d或有使用免疫抑制剂有禁忌）；；

排除标准

1.既往接受过任何CD20单抗治疗者； 2.年龄<18周岁或>80周岁的患者； 3.严重心血管疾病、严重神经系统疾病、严重精神疾病、严重自身免疫病、严重肝肾损害（ALT/AST≥3ULN，肌酐清除率＜60ml/min）、未控制的活动性感染、潜伏性感染（潜伏结核感染不作为排除标准；乙肝表面抗原阳性者排除，乙肝核心抗体阳性者需要DNA载量正常范围，肝功和超声检查排除活动性肝炎、肝硬化）、恶性肿瘤病史； 4.对泽贝妥单抗及任何辅料或鼠蛋白过敏者； 5.妊娠及哺乳期妇女； 6.最近接种过疫苗或计划接种疫苗者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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