【ChiCTR2500106994】丸美重组胶原蛋白嘭嘭紧致眼霜的抗皱紧致功效评价：一项半脸、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106994

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

丸美重组胶原蛋白嘭嘭紧致眼霜的抗皱紧致功效评价：一项半脸、随机对照试验

试验专业题目

丸美重组胶原蛋白嘭嘭紧致眼霜的抗皱紧致功效评价：一项半脸、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过人体试验评价测试产品是否具有抗皱、紧致的功效，以及初步初步探索测试样品是否具有不劣于Fotona 4D仪器的抗皱、紧致效果趋势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机，独立于研究的非盲统计师生成连续编号的随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广东丸美生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-26

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.18~60岁，健康女性或男性； 2.面部有一定程度的眼下纹（3级及以上）、鱼尾纹（3级及以上）（皱纹分级参照皮肤老化图谱（第二册亚洲人））； 3.能接受眼部进行Fotona 4D治疗； 4.日常有护肤习惯，习惯使用眼霜； 5.面部皮肤松弛； 6.对此次项目有良好的依从性，具有良好的沟通能力； 7.愿意进行随访并进行相关无创检测； 8.能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。；

排除标准

1.近两个月内受试部位应用任何外用药物者； 2.近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者； 3.患有炎症性皮肤病临床未愈者； 4.胰岛素依赖性糖尿病患者； 5.正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者； 6.近六个月内接受抗癌化疗者； 7.免疫缺陷或自身免疫性疾病患者； 8.计划怀孕、妊娠期或哺乳期妇女； 9.在皮肤测试部位或附近有明显的瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣、晒斑、伤口、磨损、纹身或其他瑕疵，而影响试验结果判定者； 10.近三个月接受过可能影响皮肤状态的光子嫩肤、激光等医美治疗或其他面部美容方式者； 11.近2个月内参加过类似面部试验、口服药物试验或其他临床试验者； 12.体质高度敏感者，已知对化妆品或日化用品成分、酒精、橡胶或药物等过敏者； 13.因工作或其他原因需长期暴露在室外日光下者； 14.有其他医源性问题可能会影响试验结果者（如有出凝血功能障碍、严重高血糖、高血压、高血脂、精神疾病或其他重大疾病史； 15.其他临床评估认为不适合参加试验者； 16.非志愿参加者或不能按要求完成规定试验内容者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

研究负责人电话

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