【ChiCTR2600130213】祛斑美白化妆品功效评价：一项随机半脸研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130213

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

祛斑

试验通俗题目

祛斑美白化妆品功效评价：一项随机半脸研究

试验专业题目

祛斑美白化妆品功效评价：一项随机半脸研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过人体试验评价该测试样品是否具有祛斑美白的功效

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

本次试验将纳入研究的研究对象以1:1的比例随机半脸分配到试验侧，另外半脸为对照测，由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表。随机化统计师将在受试者入组之前准备随机文件。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-24

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~60岁，健康女性或男性； 2. 面部正常皮肤肤色ITA°值在28°-41°者； 3. 面部色斑临床确诊为黄褐斑； 4. 无过敏性疾病，无化妆品或其他外用制剂过敏史； 5. 既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物； 6. 受试部位至少有一个和周围邻近皮肤的ITA°差值大于10°，直径不小于3mm的色斑； 7. 对此次项目有良好的依从性，具有良好的沟通能力； 8. 愿意进行随访并进行相关无创检测； 9. 能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书。 1. 年龄18~60岁，健康女性或男性；2. 面部正常皮肤肤色ITA°值在28°-41°者；3. 面部色斑临床确诊为黄褐斑；4. 无过敏性疾病，无化妆品或其他外用制剂过敏史；5. 既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物；6. 受试部位至少有一个和周围邻近皮肤的ITA°差值大于10°，直径不小于3mm的色斑；7. 对此次项目有良好的依从性，具有良好的沟通能力；8. 愿意进行随访并进行相关无创检测；9. 能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.患有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者；或患有其他慢性系统性疾病者； 2.近1个月口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者； 3.近2个月内使用过果酸、水杨酸等任何影响皮肤颜色的产品或药物（如氢醌类制剂）者； 4.近3个月内试验部位使用过维A酸类制剂或进行过化学剥脱、激光、脉冲光等医美治疗者； 5.不可避免长时间日光暴露者； 6.近2个月内参加过其他临床试验者； 7.计划怀孕、妊娠期或哺乳期妇女； 8.在皮肤测试部位或附近有明显的瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣、晒斑、伤口、多毛、磨损、纹身或其他瑕疵，而影响试验结果判定者； 9.体质高度敏感者，已知对化妆品或日化用品成分、酒精、橡胶或药物等过敏者； 10.有其他医源性问题可能会影响试验结果者（如有出凝血功能障碍、严重高血糖、高血压、高血脂、精神疾病或其他重大疾病史； 11.其他临床评估认为不适合参加试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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