【ChiCTR2600129598】比奇珠单抗治疗中国人群中重度斑块状银屑病的疗效与安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129598

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

比奇珠单抗治疗中国人群中重度斑块状银屑病的疗效与安全性的真实世界研究

试验专业题目

比奇珠单抗治疗中国人群中重度斑块状银屑病的疗效与安全性的真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

本项目拟探究比奇珠单抗注射液在中重度斑块状银屑病的疗效与安全性。通过统计患者银屑病皮损面积和严重程度指数评分（PASI）较基线改善情况、研究者临床医师整体评分（PGA）、皮肤生活质量指数（DLQI）等改善情况及生化指标的变化及变化率，以评估比奇珠单抗注射液在中重度斑块状银屑病的临床效益。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >=18 岁的中国男性或女性； 2. 适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病患者，按照中华医学会发布的《中国银屑病诊疗指南 2023 版》，符合以下任意一点中度至重度斑块状银屑病的定义： (1) 银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分 >=3； (2) 受累体表面积（BSA）>=3%； (3) 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分 >=6； 3. 根据研究者的常规临床判断和患者意愿，拟启动比奇珠单抗治疗。 1. 年龄 >=18 岁的中国男性或女性；2. 适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病患者，按照中华医学会发布的《中国银屑病诊疗指南 2023 版》，符合以下任意一点中度至重度斑块状银屑病的定义：(1) 银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分 >=3；(2) 受累体表面积（BSA）>=3%；(3) 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分 >=6；3. 根据研究者的常规临床判断和患者意愿，拟启动比奇珠单抗治疗。；

排除标准

1. 有恶性肿瘤病史； 2. 严重感染； 3. 严重心衰患者； 4. 免疫缺陷患者； 5. 处于妊娠期、哺乳期的妇女，或者短期内有生育计划患者； 6. 正处于乙型肝炎病毒活动性感染的患者（按照《中国银屑病生物制剂治疗指南2021版》，HBsAg阳性患者、仅HBcAb阳性患者，进行HBV-DNA及肝功能检查，HBV-DNA定量阳性伴肝功能异常，或拷贝数大于10^5/ml，定义为乙肝病毒活动性感染，此处肝功能异常指ALT/AST>正常值上限）； 7. 活动性结核病患者（按照《中国结核病防治工作技术指南》，将活动性结核病定义为具有结核病相关的临床症状和体征，结核分枝杆菌病原学、病理学、影像学等检查有活动性结核的证据，具体参见指南）； 8. 药物滥用史或精神病史； 9. 对于生物制剂过敏或有多种药物过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

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