维恩妥尤单抗核心数据概览
维恩妥尤单抗资讯动态
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阿斯利康IMFINZI联合enfortumab vedotin治疗肌侵犯性膀胱癌获得美国FDA优先审评研发注册政策阿斯利康公司宣布，其补充生物制品许可申请(sBLA)中，IMFINZI（durvalumab）联合enfortumab vedotin（EV）用于治疗肌侵犯性膀胱癌（MIBC）患者的申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评。该申请针对的是那些不适合或拒绝顺铂化疗的患者。IMFINZI联合EV的sBLA是基于VOLGA III期临床试验的结果，该试验显示，与根治性膀胱切除术相比，围手术期使用IMFINZI联合新辅助EV治疗在无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）方面具有统计学和临床意义上的改善。IMFINZI在50多个国家获得批准用于顺铂可耐受的MIBC患者，而IMFINZI联合BCG诱导和维持治疗在美国、日本和其他国家获得批准用于BCG阴性、高风险非肌侵犯性膀胱癌患者。Biospace2026-09-25317AstraZeneca PLC 度伐利尤单抗 维恩妥尤单抗
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退无可退：Corbus将Nectin-4 ADC推向口咽鳞癌三期临床研究Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球超11000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1700+，涉及疾病种类2400+，研发机构3000+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。 Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。 在TOPOi ADC强的可怕的今天，安斯泰来和辉瑞联合开发的MMAE Nectin-4 ADC药物 Enfortumab vedotin似乎有些不合群，目前已经实行了尿路上皮癌的治疗全覆盖，是当前第二畅销的ADC药物，26年半年销售额达到15.79亿美金。UmabsDB2026-08-19563Pfizer Inc 尿路上皮癌 维恩妥尤单抗
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依沃西单抗 在舒适区之外 挑战PD-1单抗前沿研究近日， 康方生物宣布 ，其依沃西单抗的海外合作伙伴Summit Therapeutics 将开展 依沃西单抗联合维恩妥尤单抗（EV，Nectin-4 ADC）对比 帕博利珠单抗联合EV 用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的II/III期国际多中心注册性临床研究（研究代号：HARMONi-GU1/AK112-3008）。 这已经不是依沃西单抗第一次头对头pk帕博利珠单抗了；在HARMONi-2研究中，依沃西单抗已经头对头战胜了帕博利珠单抗，与帕博利珠单抗单药相比，依沃西单抗单药治疗的mPFS翻了一倍 （5.8月→11.1月，HR 0.51） ，且无论PD-L1高表达 （TPS≥50%） 、还是低表达 （1-49%） ，无论是非鳞癌、还是鳞癌 （抗血管生成治疗的禁忌症） ，依沃西单抗的疾病进展或死亡风险比值均≤0.55。 在此之前，局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线标准治疗方案是吉西他滨+铂类双药化疗：如果患者能耐受顺铂，那就是吉西他滨+顺铂；如果不能耐受顺铂，那就是吉西他滨+卡铂。IO笔记2026-08-12216帕博利珠单抗 依沃西单抗 吉西他滨
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依沃西联合辉瑞维恩妥尤单抗一线治疗UC国际II/III期研究启动，头对头帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗临床研究2026年8月5日，康方生物（9926.HK）自研全球首创PD-1/VEGF双抗新药 依沃西的海外合作伙伴Summit Therapeuti cs宣布，将开展 依沃西联合维恩妥尤单抗 （EV，Nectin-4 ADC） 对比帕博利珠单抗联合EV，一线治疗 局部晚期或转移性 尿路上皮癌（LA/mUC） 的II/III期 国际多中心注册性临床研究（HARMONi-GU1/AK112-3008） 。 帕博利珠单抗联合EV 一线治疗 局部晚期或转移性尿路上皮癌（LA/mUC） 是FDA批准上市的 最新优先标准方案（SOC）。 依沃西作为IO2.0基石药物， 联合EV头对头 帕博利珠单抗联合EV方案 全球多中心临床的开展，是康方生物与Summit持续挖掘依沃西在泛实体瘤领域全球突破性临床价值的具体行动。康方生物Akeso2026-08-05511帕博利珠单抗 nectin-4 维恩妥尤单抗
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中东再落子！9.77亿元砸向研发后，迈威生物在如何铺开出海版图医药投融资7月29日，迈威生物宣布与沙特阿拉伯生物制药公司SVAX Inc.就9MW0813（阿柏西普眼内注射溶液，艾力雅 ® 生物类似药）达成许可协议。 继巴基斯坦、印尼等国后，迈威生物在“一带一路”沿线落下又一颗棋子。 财报显示，2025年迈威生物营收同比增长232%至6.63亿元，2026年第一季度再增185%，其全球化布局的节奏正肉眼可见地加快。动脉网-最新2026-07-29258肿瘤 迈威（上海）生物科技股份有限公司 阿柏西普
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《癌度快报》2026年7月27日：国产HER2 双抗 ADC 第 3 次纳入突破性疗法，HER2 低表达乳腺癌 ORR 达 53%!审批动态1、 IPH4502 完成 1 期剂量递增，Nectin-4 靶向 ADC 在 Padcev 耐药患者中仍有效。 近日，Innate Pharma 公司宣布，其 Nectin-4 靶向抗体偶联药物（ADC）IPH4502 完成 1 期临床剂量递增阶段，共入组 76 例晚期实体瘤患者（尿路上皮癌、非小细胞肺癌、头颈鳞癌等）。 完整数据预计 2026 年底公布。癌度2026-07-27334HER2 非小细胞肺癌 尿路上皮癌
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.07.06-2026.07.12期间全球TOP10创新药进展涵盖中、美多地，安斯泰来维恩妥尤单抗在华申报上市，Vera、Trutakna在美获批IgA肾病适应症，歌礼ASC36在美申请肥胖症临床，正大天晴、默沙东等多款产品在国内获临床或申报。另恒瑞、科济等公布TOP7积极临床数据，涉及减重、胃癌等疗效显著。摩熵医药2026-07-157083CD276 奥布替尼 胃癌 -
欧盟监管机构建议撤销阿伐可泮上市许可审批动态No.1 / 备思复联合可瑞达治疗MIBC获美国FDA批准上市。 2026年7月13日，辉瑞（NYSE：PFE）与安斯泰来（TSE：4503）宣布，美国FDA已批准 备思复（维恩妥尤单抗）联合可瑞达（帕博利珠单抗或皮下注射剂型） 用于成人肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的围手术期（手术前新辅助和手术后辅助）治疗， 无论患者是否符合顺铂适用条件。 此次适应证的扩大是基于2025年11月美国FDA批准该联合疗法用于不符合顺铂条件的成人MIBC患者的新辅助和辅助治疗，该疗法成为近25年来首个疗效超越标准疗法化疗的无铂治疗选择。GBIHealth2026-07-13231Pfizer Inc 帕博利珠单抗 维恩妥尤单抗
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【易日早知道】来了！药用类精神药品目录新增甲氧依托咪酯等三个品种招标采购MEDICAL AND PHARMACEUTICAL POLICIES。 2. 国家药监局发布关于黄芪片转换为非处方药的公告（2026年第62号）， 药品上市许可持有人应于 2027年4月1日前 ，就修订说明书事项向省级药监部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关单位 。 3.CDE发布 关于公开征求“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”相关工作文件意见的通知。易联招采网2026-07-08281膀胱癌 Vertex Pharmaceuticals Inc Crinetics Pharmaceuticals Inc
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中国国家药品监督管理局受理备思复™（维恩妥尤单抗）联合帕博利珠单抗用于肌层浸润性膀胱癌的上市许可申请审批动态EV-303研究在不耐受或拒绝接受含顺铂化疗的MIBC患者中，比较了新辅助及辅助维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗与单纯手术的疗效。 在总生存期（OS）分析中，该联合方案使死亡风险降低50% 1 。 EV-304研究在耐受含顺铂化疗的MIBC患者中，比较了新辅助及辅助维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗与当前标准治疗（新辅助吉西他滨联合顺铂化疗）的疗效。安斯泰来中国2026-07-07291国家药品监督管理局 帕博利珠单抗 维恩妥尤单抗
维恩妥尤单抗关键临床试验信息
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Enfortumab vedotin联合帕博利珠单抗用于治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
进行中
Ⅲ期
本品用于治疗既往在新辅助/辅助、局部晚期或转移性背景下接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。
已完成
Ⅱ期
维恩妥尤单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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维恩妥尤单抗研究报告
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2026年7月全球在研新药月报摩熵咨询34页25 -
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2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204
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维恩妥尤单抗-数据快讯
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299条
资讯
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0
批文数
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1.70亿元
累计销售额
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33个
适应症
维恩妥尤单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
维恩妥尤单抗作用靶点
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