马塔西单抗核心数据概览
马塔西单抗资讯动态
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血友病非因子赛道同一周两件事：一家申报、一家获批审批动态10月12日，CDE受理公示挂出一条记录：辉瑞马塔西单抗注射液（友瑞宁）以2.2类补充申请获受理（受理号JXSB2600186）。 这款药2025年11月才在中国获批上市，2026年2月才开出全国首批处方，不到一年就启动补充申请。 CDE尚未披露本次补充申请的具体适应症。抗体圈2026-10-12157马塔西单抗 血友病
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马塔西单抗说明书卡着 1%，不是故意卡血友病人前沿研究马塔西单抗，商品名友瑞宁，2025 年底在国内获批，今年又进了国家医保谈判。 每周皮下打一针，不用找静脉，不少重型病友已经用上。 国内现在获批的非因子类药物，适应症基本都卡在因子活性小于 1% 的重型患者，而且还得是不伴抑制物的人群。世火漫谈2026-09-29104马塔西单抗
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辉瑞"马塔西单抗"的诞生之路前沿研究血友病患者 中，患者 体内缺乏关键的凝血因子 ，最常见的血友病A型和B型分别缺乏第八因子（FVIII）和第九因子（FIX），由于两种因子的缺乏，凝血链条断了一环，导致无法正常止血，甚至会发生自发性关节、肌肉出血，严重威胁生命。 患者需要频繁到医院输液，甚至于约30%的A型血友病患者会产生抑制剂抗体，让补充的因子失效。 最麻烦的是，静脉注射对很多患者（尤其是儿童）来说既痛苦又不便。生物技术小编2026-06-22369血友病 factor VIII factor IX
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辉瑞血友病创新疗法友瑞宁®开出全国首批处方，有望帮助患者实现生活“正常化”新篇章审批动态2月14日，首款固定剂量皮下注射血友病非因子创新疗法友瑞宁 ® （通用名：马塔西单抗）在首都医科大学附属北京儿童医院、北京大学人民医院及厦门大学附属第一医院同步开出全国首批处方，标志着这款兼具“有效减少出血”与“便捷给药”双重优势的突破性药物正式进入中国临床应用，有望帮助更多血友病患者实现“功能性治愈”，迈向生活“正常化”。 从“针尖上的束缚”到“自由人生”，不同患者的共同新生。 作为未成年患者，传统的疗法意味着每周频繁的静脉穿刺，这不仅会带来身体上的痛苦，更导致他常因治疗或出血风险而缺课，无法像同龄人一样在操场上尽情奔跑。辉瑞制药2026-02-14562Pfizer Inc 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 血友病
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产业新闻 | 辉瑞抗体获FDA优先审评资格；有望实现季度给药！创新siRNA疗法临床积极结果公布……审批动态辉瑞抗体疗法获FDA优先审评资格。 辉瑞（Pfizer）今日宣布，美国FDA已受理并授予旗下Hympavzi（marstacimab）补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗6岁及以上、体内存有抑制物的血友病A或血友病B患者，以及6至11岁、体内不存有抑制物的血友病A或血友病B儿童患者。 FDA已将该sBLA的PDUFA日期定为2026年第二季度。药明康德2026-02-07455Pfizer Inc Pfizer Ltd 马塔西单抗
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又一款1类罕见病新药，在国内申报新适应症！审批动态1月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，辉瑞制药马塔西单抗注射液新适应症上市申请获受理，注册分类为2.2类。 根据公开信息和临床试验进展，推测本次适应症为抑制先天性血友病患者（存在凝血因子VIII或因子IX抑制剂）的出血倾向。 马塔西单抗（Marstacimab、PF-6741086）是辉瑞开发的一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2 结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。罕见病信息网2026-01-23873马塔西单抗 factor VIII TFPI
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注册审批马塔西单抗新适应症申报获CDE受理，拟用于抑制存在凝血因子抑制剂的血友病患者出血倾向。全球III期研究证实其能显著降低年出血率且安全性良好。该药有望成为中国首个覆盖该难治亚型的周制剂，突破传统治疗限制。摩熵医药2026-01-237254Pfizer Inc 马塔西单抗 血友病 -
辉瑞又一款1类新药，在国内申报新适应症！审批动态本次拟新增适应症为 抑制先天性血友病患者（存在凝血因子Ⅷ/Ⅸ抑制剂）的出血倾向 ——直指这一难治亚型的治疗空白。 马塔西单抗 是 辉瑞 在血友病领域的“再平衡疗法”核心产品，通过靶向组织因子途径抑制物 （TFPI） 的K2结构域，调节天然抗凝通路，恢复止血与血栓的平衡。 作为全球首个B型血友病每周一次皮下注射药物，它此前已在中美欧日获批用于 不伴凝血因子抑制剂的重型血友病A/B患者 （12岁及以上、体重≥35kg） ，以固定剂量方案降低出血频率。摩熵医药2026-01-22570Pfizer Inc 马塔西单抗 TFPI
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辉瑞血友病 1 类新药新适应症在中国申报上市审批动态1 月 22 日 ，CDE 官网显示，辉瑞 1 类新药「 马塔西单抗注射液 」新适应症申报上市，注册分类为 2.2 类。 根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测本次适应症为 抑制先天性血友病患者 （存在凝血因子 VIII 或因子 IX 抑制剂） 的出血倾向 。 Insight 数据库显示，该药已陆续在美国、欧盟、日本和 中国 获批上市。医药时间2026-01-22484Pfizer Inc 马塔西单抗 血友病
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辉瑞 1 类新药新适应症在中国申报上市审批动态1 月 22 日 ，CDE 官网显示，辉瑞 1 类新药「 马塔西单抗注射液 」新适应症申报上市，注册分类为 2.2 类。 根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测本次适应症为 抑制先天性血友病患者 （存在凝血因子 VIII 或因子 IX 抑制剂） 的出血倾向 。 马塔 西单抗 （ Marstacimab、PF-6741086 ） 是辉瑞开发的 一种靶向组织因子途径抑制物 （TFPI） K2 结构域的单克隆抗体，属于 血友病再平衡疗法 。丁香园 Insight 数据库2026-01-22466Pfizer Inc 马塔西单抗 TFPI
马塔西单抗关键临床试验信息
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血友病
进行中
Ⅲ期
血友病
进行中
Ⅲ期
血友病
已完成
Ⅲ期
用于≥12岁有或无抑制物的重度血友病A或B患者的常规预防治疗，以预防出血或减少出血事件发生 。
已完成
Ⅰ期
马塔西单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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马塔西单抗研究报告
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2025年11月全球在研新药月报摩熵咨询32页2660 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.24-2025.11.30）摩熵咨询28页2156 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.17-2025.11.23）摩熵咨询21页74 -
医药生物行业跟踪周报：药店现金流稳健、估值低，重点推荐益丰药房、大参林等东吴证券股份有限公司26页1144
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新药周观点：25年医保调整工作启动，多个新药有望参与谈判国投证券14页1666
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2025年6月全球在研新药月报摩熵咨询36页1648
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.23-2025.06.29)摩熵咨询18页2354
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2024年FDA批准上市的新药分析报告摩熵咨询28页2561
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马塔西单抗专利分析报告摩熵咨询82页2873
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医药行业周报：辉瑞长效血友病疗法Hympavzi获FDA批准太平洋证券股份有限公司3页581
马塔西单抗-数据快讯
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137条
资讯
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批文数
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0.01亿元
累计销售额
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5个
适应症
马塔西单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
马塔西单抗作用靶点
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