【CTR20230369】在伴或不伴抑制物的血友病研究参与者中进行的 Marstacimab 开放性扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20230369

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

马塔西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

马塔西单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

JXSL2200041

靶点

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适应症

血友病

试验通俗题目

在伴或不伴抑制物的血友病研究参与者中进行的 Marstacimab 开放性扩展研究

试验专业题目

在伴或不伴抑制物的重型（凝血因子活性 <1%）血友病 A 或中重型至重型（凝血因子活性 ≤2%）血友病 B 的研究参与者中评估 MARSTACIMAB 规律性治疗的长期安全性、耐受性和疗效的开放性扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在伴或不伴抑制物的1至 <75 岁重型血友病 A或中重型至重型血友病B（分别为 FVIII 活性<1% 或 FIX 活性 ≤2%）研究参与者中评估Marstacimab 长期治疗的安全性和耐受性。次要目的：1. 在伴或不伴抑制物的1 至<75 岁重型血友病 A 或中重型至重型血友病 B（分别为 FVIII 活性 <1%或 FIX 活性 ≤2%）研究参与者中评估Marstacimab 治疗的长期疗效。2. 评估 Marstacimab 对HRQoL 的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 42 ；国际: 245 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-16;2021-12-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.从研究 B7841005 和研究 B7841008 转入的研究参与者将符合其各自研究的年龄标准。；2.研究参与者愿意并且能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；3.来自研究 B7841005 的所有研究参与者须达到最低体重 35 kg，来自研究 B7841008 的所有研究参与者须达到最低体重 25 kg。；4.在开展任何研究特定活动之前，研究者或其指定人员将从每位研究参与者或研究参与者的法定监护人处获取书面/电子签署的知情同意以及未成年受试者的同意（如适用）。所有法定监护人应充分知情，并且，应以能理解的语言和措辞，尽可能全面地告知研究参与者本研究的相关信息。研究者将保留每例研究参与者签名的知情同意/同意书原件。；5.研究参与者成功完成研究 B7841005 或 B7841008 分别定义为不需要“提前退出”研究 B7841005 或 B7841008。；

排除标准

1.既往或正在接受冠状动脉疾病、静脉或动脉血栓形成（CTCAE >3 级）或缺血性疾病（除了导管相关血栓形成）治疗或有这些病史。；2.肾功能异常，定义为eGFR <30 mL/min/1.73 m2。可使用 TPY1 第1 天访视前90 天内的既往eGFR 测定值来确定资格。；3.已知在计划的研究期内进行外科手术。计划在研究期间接受外科手术的潜在研究参与者或许有资格参与本研究，这要看具体情况，只有在研究者与辉瑞医学监查员协商后，视具体情况而定；4.其他医学状况或精神状况异常，包括最近（过去一年内）或有主动自杀意念/行为或实验室检测结果异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，可能研究参与者不适合参加研究。研究者进行临床评估并对研究参与者最近实验室结果进行审查后确定研究参与者肝功能不稳定而不适合参与研究。对于已知 HIV+ 的研究参与者，研究者进行临床评估并对研究参与者最近实验室结果（如有，则包括近期当地测定的 CD4计数）进行审查后确定研究参与者病情正在恶化而不适合参与研究；5.接受定期的免疫调节药物（例如 IVIG 和常规全身性皮质类固醇、利妥昔单抗）的伴随治疗。；6.持续或计划在研究期间接受免疫耐受诱导治疗或使用 FVIII 或 FIX 进行替代预防治疗。；7.在入组本研究前 30 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内或在参加本研究期间，参加其他涉及研究性药物或研究性疫苗的研究（参与研究 B7841005 和 B7841008的除外）。；8.直接参与研究实施的研究中心工作人员或辉瑞员工、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员及其各自的家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址