【CTR20251641】一项在慢性偏头痛青少年患者中评价研究药物Rimegepant的研究

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基本信息

登记号

CTR20251641

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硫酸瑞美吉泮口崩片

药物类型

化药

规范名称

硫酸瑞美吉泮口崩片

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

12至＜18岁青少年慢性偏头痛的预防治疗

试验通俗题目

一项在慢性偏头痛青少年患者中评价研究药物Rimegepant的研究

试验专业题目

一项评价Rimegepant 在12 至<18 岁慢性偏头痛青少年患者中预防性治疗偏头痛的有效性和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照、干预性研究（含开放性扩展研究）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较 Rimegepant 与安慰剂用于青少年慢性偏头痛预防性治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-16;2024-12-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参与者在签署知情同意书时年龄为12 至<18 岁。研究参与者在随机化（基线）访视时或之前不得年满18 岁。；2.研究参与者有至少6 个月的偏头痛史（有或无先兆），符合国际头痛疾病分类第3 版的诊断标准，包括以下内容：筛选访视前3 个月内，每月头痛日达到15 天或以上。筛选访视前3 个月内，每月偏头痛日达到8 天或以上。 OP 期间头痛日达到15 天或以上。 OP 期间偏头痛日达到8 天或以上。具有区分偏头痛发作与紧张性/丛集性或其他类型头痛的能力；在不接受治疗的情况下，偏头痛发作的平均持续时间为4 至72 小时。；3.签署书面知情同意：研究参与者能够理解知情告知文件（IAD），且研究参与者的父母/法定代表（根据当地法规）能够阅读并理解知情同意文件（ICD）。在进行任何研究特定程序之前，研究参与者已签署IAD/ICD（根据当地法规），且研究参与者的父母/法定代表已签署ICD。研究参与者必须能够阅读并理解书面说明，且愿意在法定代表的监督下按照方案要求完成所有问卷。；

排除标准

1.排除目标疾病：筛选访视前1 个月内存在持续偏头痛（定义为持续头痛）。研究参与者非典型偏头痛类型、偏头痛并发症，或混杂具有临床意义的疼痛综合征，经PI 评估可能干扰研究参与者参加本研究能力。；2.研究参与者任何医学或实验室检查异常，包括任何有临床意义的超出范围的生命体征（肝肾功能和心脏评价的关键参数评估见排除标准#10），可能增加参与研究的风险或经研究者判断使研究参与者不适合参加研究。；3.未受控制和/或未治疗的任何当前精神疾病。；4.筛选前30 天的C-SSRS 任何回答为“是”。；5.筛选前6 个月内酒精滥用和/或非法药物使用史符合DSM-5®中物质滥用诊断标准（不包括尼古丁和咖啡因）。对于药物滥用筛查结果呈阳性且正在接受针对已获批适应症（例如ADHD）的处方药的患者，研究者可自行决定是否可入组研究。研究者的这一决定必须妥善记录在研究参与者的原始病历中。兴奋剂的剂量必须从基线前3 个月至治疗结束访视期间保持稳定。；6.过敏和药物不良反应：重度药物过敏史（例如速发严重过敏反应，或者已知对Rimegepant 或其辅料过敏或不耐受）。；7.当前正在使用任何禁用的伴随用药。；8.用于偏头痛预防性治疗的药物超过1 种。筛选访视前6 个月内伴随使用CGRP 受体拮抗剂（例如Nurtec™ 或其他）和单克隆抗体（例如Erenumab、Fremanezumab 或其他）。在筛选访视前停用预防性治疗偏头痛的药物不足30 天。在OP 前至少3 个月（12 周）内预防性治疗偏头痛的药物剂量不稳定，或预期在研究过程中剂量会发生改变。；9.在本研究所用的研究药物首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过其他研究用药品（药物或疫苗）给药。在参加本研究期间的任何时间参加其他干预性治疗研究的研究参与者也将排除。；10.筛选期间，将排除以下实验室/ECG 值： eGFR/CrCl <45 mL/min/1.73 m2. 血清总胆红素> ULN（除非研究参与者已知患有或疑似患有Gilbert 综合征）。 AST 或ALT >2×ULN（在筛选期可以重复测量一次AST 和/或ALT，以评估是否符合入组资格）。基于研究者对中心判读描述的评估，筛选访视时出现了具有临床意义的异常ECG。将根据Fridericia 校正公式确定QT 间期的合格性，其中QTcF= QT/（RR0.33）。；11.OP 期间完成eDiary 报告少于24 天。；12.排除家庭关系：已经或将要参加本试验的研究参与者的兄弟姐妹或同一家庭成员。直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址